С момента подписания в 2014 году соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках ЕАЭС произошел колоссальный прогресс в вопросах сближения практик по регулированию рынка. Об этом глава Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин сообщил на пленарной сессии «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС» в ходе Х Всероссийской GMP-конференции.
Он отметил, что при активных процессах глобализации в фармацевтической отрасли, обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции. «Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков – ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств».
В рамках пленарной сессии обсудили и проблему сохраняющихся барьеров в подходах к регулированию и инспектированию препаратов в странах-членах ЕАЭС. В частности, остаются сложности в координировании международной политики, в подходах к национальному регулированию, а также в том, что инспектораты разных стран находятся на различных стадиях становления.
Вместе с тем, как отметил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, сотрудничество в рамках ЕАЭС дало толчок для становления регуляторных систем стран-участниц Союза.
«За эти 10 лет мы получили зрелость регуляторных систем. За последние два года ВОЗ приезжала во все пять государств. Когда она оценивала регуляторную систему, одним из главнейших факторов оценки была система обращения лекарств. И каждое из пяти государств отчитывалось союзными процедурами. Экономическое преимущество Союза — оптимизация расходов. Одно из правовых последствий — повышение прозрачности процедур составления досье. Главное же достижение для потребителя – доступность информации о лекарственном средстве», — подчеркнул спикер.
В завершении Дмитрий Галкин подчеркнул, что в целом регуляторные системы стран-членов ЕАЭС движутся в одном направлении, что крайне позитивно сказывается на доступности и безопасности лекарственных препаратов в государствах Союза.