В условиях растущего спроса на психиатрическую и наркологическую помощь все больше врачей и инвесторов рассматривают возможность открытия частной практики или клиники.
Однако законное оказание этих услуг невозможно без специального разрешения — медицинской лицензии. Этот процесс сложен и требует скрупулезного подхода.
Деятельность в сфере психиатрии и наркологии строго регламентирована. Данная инструкция поможет вам разобраться во всех нюансах и получить лицензию на психиатрию-наркологию с минимальными рисками.
Кто может получить медицинскую лицензию по психиатрии-наркологии?
Медицинская лицензия — это официальное разрешение, которое подтверждает право на оказание медицинских услуг. Она является бессрочной.
Ситуации, когда необходимо получить лицензию по психиатрии-наркологии:
· открытие частного кабинета врачом-психиатром или врачом-психиатром-наркологом;
✅открытие наркологической клиники;
✅открытие психоневрологического диспансера;
✅открытие многофункциональной клиники или санатория, где есть кабинет психиатра-нарколога;
✅открытие наркологического кабинета в клинике, которая уже имеет медицинскую лицензию.
Медицинскую лицензию по психиатрии-наркологии выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), её территориальные подразделения.
Получить лицензию могут индивидуальные предприниматели (ИП) и юридические лица (ООО). На самозанятых лицензия не распространяется.
Для ИП при получении лицензии необходимо учитывать, что предприниматель должен лично соответствовать квалификационным требованиям по заявленному направлению (например, для работы в наркологии нужно быть врачом-наркологом). ИП работает один и не может нанимать штат медицинских работников.
Преимущества получения лицензии
Возможность оказывать помощь пациентам на законных основаниях. Лицензия подтверждает соответствие клиники строгим требованиям законодательства и стандартам, установленным Министерством здравоохранения РФ.
Обеспечение качества и безопасности услуг. Получение лицензии позволяет медицинским организациям оказывать помощь пациентам, обеспечивая высокое качество услуг и безопасность лечения.
Участие в проведении медицинской реабилитации. Например, медицинская реабилитация больных наркоманией возможна только в организациях, имеющих лицензию на оказание услуг по психиатрии-наркологии.
Повышение доверия пациентов. Соблюдение стандартов и нормативов, которые необходимы для получения лицензии, способствует повышению доверия пациентов к медицинской организации.
Нормативно-правовая база лицензирования по психиатрии-наркологии
Нормативно-правовая база лицензирования по психиатрии-наркологии включает:
✅Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: основной документ, регулирующий процедуру лицензирования;
✅Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: устанавливает основы оказания медицинской помощи и требования к ее качеству;
✅Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»: специальный закон, детализирующий работу в сфере психиатрии;
✅Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (если планируете работать с ними): определяет строгий порядок оборота таких препаратов;
✅Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: утверждает Положение о лицензировании медицинской деятельности;
✅Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
✅Приказ Минздрава России от 28.01.2021г. № 29н (о медосмотрах);
✅Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»;
✅Приказ Минздрава России от 14 октября 2022 года N 668н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения»;
✅Приказ Минздрава России от 30 декабря 2015 года N 1034н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология" и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ»;
✅Санитарные правила и нормы (СанПиН 2.1.3678-2020 и др.).
Документы доступны в справочных правовых системах ("КонсультантПлюс", "Гарант") и на официальном интернет-портале правовой информации pravo.gov.ru.
Ключевые требования к соискателю лицензии по психиатрии-наркологии
1️⃣Наличие необходимого помещения. Оно должно принадлежать соискателю на праве собственности или ином законном основании и отвечать санитарным правилам и нормам. Помещение должно полностью соответствовать профильным Приказам Минздрава и СанПиНам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением.
Площадь: для кабинета врача-психиатра/нарколога — не менее 12-15 кв.м.
Планировка: наличие зоны для приема, осмотра и ожидания.
Отделка: стены, полы и потолки должны быть выполнены из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Коммуникации: обязательное наличие горячего и холодного водоснабжения, канализации, приточной-вытяжной вентиляции.
Освещение: достаточное естественное и искусственное освещение.
2️⃣Наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). Они должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Основные требования к оснащению кабинета врача-психиатра-нарколога (согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2015 года №1034н):
· медицинская кушетка;
· медицинский термометр;
· фонендоскоп;
· тонометр для измерения артериального давления;
· неврологический молоточек;
· персональный компьютер с программным обеспечением и принтером;
· тест-системы для определения наркотических средств и психотропных веществ в моче (не менее чем для 10 групп веществ);
· прибор для определения алкоголя в выдыхаемом воздухе;
· экспериментально-психологические методики, наборы психометрических тестов (MMSE, FAB, шкала Гамильтона и др.);
· диктофон;
· элементы мотивационной терапии средой (картины, эстампы, графические работы и другие).
3️⃣Наличие работников, которые заключили с соискателем лицензии трудовые договоры. У них должно быть образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденная аккредитация или сертификат по специальности, необходимой для выполнения заявленных услуг. Образование: высшее медицинское по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия» + послевузовское образование (ординатура) по специальностям «Психиатрия» или «Психиатрия-наркология». Стаж: не менее 5 лет стажа по данной специальности. Сертификат/Аккредитация: действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по «Психиатрии» или «Психиатрии-наркологии». Отсутствие судимости (требуется справка).
4️⃣Наличие работников, которые осуществляют техническое обслуживание медицинских изделий и имеют необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Также необходим договор с организацией, которая имеет лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
5️⃣Разработанная и внедренная внутренняя система контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Если в работе планируется использование наркотических средств и психотропных веществ, для открытия клиники потребуется отдельная лицензия на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Пошаговая инструкция по получению лицензии
Шаг 1. Подготовительный. Изучите требования, найдите подходящее помещение, приведите его в соответствие с нормами, получите заключение СЭС, соберите штат квалифицированных сотрудников, подготовьте все документы.
Пакет документов подается в территориальный орган Росздравнадзора и включает:
💥Заявление по установленной форме (скачать можно на сайте Росздравнадзора)
💥 Копии учредительных документов (для ООО: Устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ; для ИП: ИНН, ОГРНИП, выписка из ЕГРИП);
💥 Копии документов, подтверждающих право пользования помещением (свидетельство о собственности или договор аренды);
💥Заключение Роспотребнадзора о соответствии помещения санитарным нормам.
💥Копии документов об образовании и квалификации сотрудников: дипломы, сертификаты/свидетельства об аккредитации, трудовые книжки;
💥Справки об отсутствии судимости у сотрудников, которые будут работать с наркотиками;
💥 Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно номенклатуре Минздрава;
💥Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования (инвентаризационная опись, технические паспорта, договоры купли-продажи). Также необходимы договоры на обслуживание медицинской техники;
💥Документы, доказывающие квалификацию руководителя и/или уполномоченного лица: диплом о высшем медобразовании, трудовая книжка, удостоверяющая наличие профильного стажа работы не менее пяти лет, сертификаты и свидетельства (руководитель клиники (или уполномоченное лицо) должен иметь сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»).
Шаг 2. Подача документов. Подайте собранный пакет документов в территориальный орган Росздравнадзора лично, через МФЦ или в электронном виде через портал Госуслуги (требуется усиленная квалифицированная электронная подпись).
Шаг 3. Рассмотрение заявления. Росздравнадзор проводит проверку документов на полноту и достоверность. Этот этап занимает до 3 рабочих дней.
Шаг 4. Выездная проверка. После проверки документов лицензирующий орган назначает выездную проверку на соответствие лицензионным требованиям.
Комиссия будет смотреть:
💥Соответствует ли помещение заявленным стандартам.
💥 Наличие и исправность всего заявленного оборудования.
💥Квалификацию сотрудников (могут провести собеседование).
💥Подключение к ЕГИСЗ: регистрация в системе (ФРМО и ФРМР). В карточке организации (ФРМО) должна быть зелёная галочка о пройденной проверке.
💥Полноту и правильность документов.
Шаг 5. Принятие решения. По результатам проверки выносится решение о выдаче лицензии или об отказе.
Шаг 6. Получение лицензии. При положительном решении лицензия выдается в течение 3 рабочих дней после принятия решения. Действует бессрочно.
Нарушения, приводящие к отказу в лицензировании
Наиболее частыми причинами отказа в предоставлении лицензии являются:
✅Несоответствие помещения санитарным и противопожарным нормам.
✅ Отсутствие необходимого оборудования или документации на него.
✅Несоответствие образования и квалификации сотрудников заявленным требованиям.
✅Предоставление недостоверных или неполных сведений.
Оказание медицинских услуг без лицензии влечёт за собой административную (ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ).
Административная ответственность наступает, если обнаруживается факт оказания услуг медицинского характера без действующей лицензии. Штраф составляет:
✅для юридического лица — 40 000–50 000 рублей;
✅для ИП — от 4 000 до 5 000 рублей.
Кроме того, у нарушителя могут конфисковать оборудование и сырьё.
Уголовная ответственность возникает, если в результате незаконной деятельности пострадал клиент. Наказание зависит от причинённых последствий:
⚡️за ущерб здоровью клиента предусматривается ограничение свободы до трёх лет, штраф до 120 000 рублей, принудительные работы;
⚡️за смерть клиента наказание увеличивается до пяти лет лишения свободы, также возможно назначение принудительных работ.
Чтобы избежать штрафов, стоит заранее разобраться в нюансах лицензирования. При сомнениях рекомендуется обратиться за профессиональной консультацией юристов.
Заключение
Получение лицензии на психиатрию-наркологию — сложный, многоэтапный процесс, требующий глубокого погружения в нормативную базу и внимания к деталям.
Ключ к успеху — тщательная подготовка на этапе планирования: от выбора правильного помещения до формирования профессиональной команды. Если вы сомневаетесь в своих силах, рекомендуем обратиться к юристам, специализирующимся на медицинском праве. Это поможет сэкономить время, средства и избежать фатальных ошибок.
Юридический центр “Гарант” предлагает услуги по получению медицинской лицензии "под ключ". Преимущества включают:
● Гарантию по договору
● Быстрое оформление.
Команда специалистов готова провести полное сопровождение процесса, включая подготовку всех необходимых документов. Мы предлагаем:
• Консультации по вопросам получения лицензии по психиатрии-наркологии.
• Подготовку необходимого пакета документов.
• Сопровождение на всех этапах получения лицензии.
• Помощь в прохождении проверок контролирующих органов.
Заказывая услуги в Юридическом центре “Гарант”, вы можете быть уверены в качестве выполнения поставленных задач, а также в гибком индивидуальном подходе в работе с каждым клиентом.
Легализуйте свою деятельность и вносите вклад в развитие качественной и доступной психиатрической и наркологической помощи в России.
