Вы врач-стоматолог, мечтающий о собственном кабинете, или предприниматель, инвестирующий в перспективный медицинский бизнес? Открытие стоматологии или частного кабинета начинается с подготовки документов, главным из которых является медицинская лицензия.
Процесс ее получения окружен мифами и кажется горой бюрократии. Но мы разберем его по шагам. Эта инструкция поможет вам понять объем задачи, подготовиться и избежать фатальных ошибок, экономя ваше время и деньги.
Кому и зачем нужна лицензия на стоматологию?
Лицензия на стоматологическую деятельность — это официальное разрешение, которое подтверждает право медицинской организации или индивидуального предпринимателя на оказание стоматологических услуг.
Документ оформляется на основании Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и выдаётся Росздравнадзором (его территориальными подразделениями).
По федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», любая медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию.
Это касается:
✅частных стоматологических клиник и кабинетов (как ООО, так и ИП);
✅зуботехнических лабораторий, если они работают напрямую с пациентами;
✅клинико-диагностических лабораторий, рентгена, МРТ, КТ.
Виды стоматологических услуг, подлежащих лицензированию, включают услуги по:
✅ стоматологии общей практики
✅ стоматологии терапевтической
✅стоматологии хирургической
✅ стоматологии ортопедической
✅ стоматологии профилактической
✅стоматологии детской
✅ортодонтии
✅ рентгенологии.
Полный перечень услуг, подлежащих лицензированию, и требования к соискателям определяются Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
При этом в заявлении необходимо сразу указывать все направления, по которым планируется работа. Если в будущем клиника захочет внедрить новую услугу, например, ортодонтию к уже имеющейся терапии, лицензию придется переоформлять. При получении разрешения для детской стоматологии следует уточнить условия лицензирования соответствующих организаций в конкретном регионе.
За работу без лицензии предусмотрена ответственность. Нарушения могут быть административными и уголовными.
Согласно статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), за работу без лицензии на стоматологию предусмотрены следующие административные штрафы:
⚡️для ИП — от 4 000 до 5 000 рублей;
⚡️для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.
Также возможна конфискация оборудования и изготовленной/реализуемой продукции, например коронок или имплантов.
Если деятельность без лицензии причинила вред здоровью, предусмотрено лишение свободы на срок до 5 лет.
Выбираем правовую форму: ООО или ИП
Чаще всего за получением стоматологической лицензии обращаются юрлица - общества с ограниченной ответственностью (ООО). Эта организационно-правовая форма позволяет нанимать персонал и масштабировать проект, открывая новые филиалы. При этом важно, чтобы уставные документы организации изначально предусматривали возможность оказания стоматологических услуг.
Плюсы: ответственность ограничена уставным капиталом (от 10 000 руб.). Идеально для бизнеса с партнерами.
Минусы: более сложная отчетность, повышенные штрафы.
Идеально для: клиник с несколькими врачами, инвесторами и планами на масштабирование.
Индивидуальный предприниматель (ИП) также может получить лицензию. Если планируется оказывать медицинские услуги самостоятельно, необходимо иметь высшее медобразование, опыт работы по специальности не менее 5 лет и соответствующую квалификацию.
Плюсы: проще бухгалтерский и налоговый учет, меньшие штрафы.
Минусы: отвечает по обязательствам всем принадлежащим ему личным имуществом. Не подходит для партнерского бизнеса и привлечения инвестиций.
Идеально для: врача, который планирует работать один или с одним ассистентом.
Этапы получения лицензии на стоматологию
Шаг 1: Подготовка помещения и оборудования — самый сложный этап
Перед подачей документов в Росздравнадзор нужно получить два важных заключения. Первое — от Роспотребнадзора, подтверждающее, что помещение соответствует СанПиН. Второе — от МЧС о соответствии объекта требованиям пожарной безопасности. Без этих двух документов заявка на получение лицензии будет отклонена.
Требования Роспотребнадзора и Росздравнадзора к помещению строго регламентированы СанПиН 2.1.3678-20 и СанПиН 2.1.3684-21.
Ключевые моменты:
Расположение. Не допускается размещение в цокольных и подвальных этажах (с оговорками для отдельных кабинетов, например, рентгенологии). Должен быть отдельный вход.
Площадь и планировка.
Для стоматологического кабинета с одним креслом площадь пространства должна быть не менее 14 м². Если в кабинете находится ещё одна установка, дополнительно требуется 10 м², если кресло без бормашины — 7 м².
При наличии нескольких стоматологических кресел в кабинете они разделяются непрозрачными перегородками высотой не ниже 1,5 метров.
Минимальное количество помещений, необходимых для функционирования стоматологической медицинской организации включает: вестибюльную группу, кабинет врача-стоматолога, комнату работников, туалет, кладовую.
Отделка.
Стены, полы и потолки должны быть гладкими, без пор, влагостойкими и допускать влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.
Коммуникации.
Стоматологические кабинеты оборудуются раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов. При наличии стерилизационной и организации в ней централизованной предстерилизационной обработки инструментария в кабинетах устанавливается одна раковина.
Обязательно наличие горячего и холодного водоснабжения, канализации. В кабинете должна быть горячая и холодная вода в большом объёме, вода должна соответствовать санитарным нормам и пропускаться через системы фильтрации и обеззараживания. У рабочего места стоматолога должен быть доступ к воде для гигиенических нужд, стерилизации инструментов и поддержания чистоты.
Вентиляция.
Требуется приточно-вытяжная вентиляция с актами ее очистки и обслуживания.
Зонирование.
Необходимо предусмотреть отдельные помещения для приемных кабинетов, стерилизационной, санузла, ресепшена и комнаты персонала. Также необходимо четкое разделение на «грязную» и «чистую» зоны.
Пожарная безопасность.
В помещении должны быть огнетушители и пожарный инвентарь, они должны быть исправны и отмечены на плане эвакуации. Кроме этого, нужно установить пожарную сигнализацию. В кабинете должен быть эвакуационный выход, а на стенах — висеть планы эвакуации. Проходы и запасной выход нельзя загораживать.
В зависимости от вида услуг различаются требования к организации помещения стоматологии. Например, если клиника принимает детей, для них выделяют отдельный кабинет, куда не пускают взрослых пациентов. Также для детей делают отдельный туалет с унитазом и раковиной. В хирургических кабинетах стоматологии устанавливают локтевые или сенсорные смесители.
Для получения лицензии необходимо оснастить стоматологический кабинет оборудованием, соответствующим профилю работы.
Перечень устройств зависит от перечня услуг, которые планируется предоставлять. Элементы, которые входят в базовый перечень, включают диагностическое, хирургическое оборудование, оборудование для стерилизации и санитарно-гигиеническое.
Важно, чтобы у всего оборудования были регистрационные удостоверения Росздравнадзора, подтверждающие допуск техники к использованию на территории РФ. Также необходимы договоры на техобслуживание.
Перечень оборудования для стоматологии и стандарт оснащения кабинета стоматологии утверждены Приказом Минздрава РФ №786н от 31 июля 2020 года.
Кроме этого, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, медицинская организация обязана разместить в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведения о медицинском оборудовании и специалистах.
Также важно, чтобы в медицинской организации была разработана и функционировала система контроля качества оказываемой медицинской помощи. Положение о внутреннем контроле, организация системы и ведение документации – обязательные элементы.
Шаг 2: Подготовка документов
С мая 2025 года для получения лицензии на стоматологическую деятельность нужно предоставить заявление, в котором указывают название и организационно-правовую форму организации, адрес, перечень услуг, на которые получается лицензия, и другие сведения.
Для лицензирования необходимо подготовить следующие документы:
· копии учредительных документов (для ООО: Устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ; для ИП: ИНН, ОГРНИП, выписка из ЕГРИП).
✅документы, подтверждающие законность использования помещения для ведения стоматологической деятельности: свидетельство о права владения, договор аренды, поэтажный план БТИ, включающий экспликацию;
✅документацию, подтверждающую формирование необходимых условий материального и технического оснащения стоматологического кабинета для лицензирования в 2025 году; помещение должно соответствовать требованиям СанПиН (площадь, вентиляция, освещение, зонирование); заключение, свидетельствующее о соответствии предоставляемых услуг и реализуемых работ санитарным требованиям и нормам;
✅документы, подтверждающие квалификацию сотрудников: дипломы о среднем или высшем медобразовании, трудовые книжки, действующие сертификаты/свидетельства об аккредитации по специальностям («Стоматология терапевтическая», «Стоматология ортопедическая» и др.).; трудовые договоры с врачами и другим медперсоналом;
✅документы, доказывающие квалификацию руководителя и/или уполномоченного лица: диплом о высшем медобразовании, трудовая книжка, удостоверяющая наличие профильного стажа работы не менее пяти лет, сертификаты и свидетельства (руководитель клиники (или уполномоченное лицо) должен иметь сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»);
✅документы на оборудование: паспорта, сертификаты соответствия, договоры купли-продажи на все оборудование (кресла, стерилизаторы, рентген-аппарат, компрессор и т.д.). Также необходимы договоры на обслуживание медицинской техники.
Шаг 3: Подача заявления и прохождение проверки
Заявление подается в территориальный орган Росздравнадзора. Сделать это удобнее всего через портал Госуслуг. Для этого потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), оформленная на руководителя юрлица или на ИП.
Все документы должны быть отсканированы в хорошем качестве. Любые нечитаемые копии могут стать причиной для отказа в рассмотрении.
После приема заявления лицензирующий орган проводит проверку на наличие всех необходимых документов и достоверность предоставленных сведений. Этот этап занимает до 3 рабочих дней.
В течение 10 рабочих дней после начала основной проверки в клинику приезжает инспекция Росздравнадзора, чтобы убедиться, что реальное состояние учреждения соответствует заявленным сведениям и лицензионным требованиям.
Комиссия будет смотреть:
✅Соответствует ли помещение заявленным стандартам.
✅Наличие и исправность всего заявленного оборудования.
✅Квалификацию сотрудников (могут провести собеседование).
✅Подключение к ЕГИСЗ: регистрация в системе (ФРМО и ФРМР). В карточке организации (ФРМО) должна быть зелёная галочка о пройденной проверке.
✅Полноту и правильность документов.
По итогам проверки Росздравнадзор принимает решение о выдаче лицензии или отказе. В случае положительного решения сведения о клинике вносятся в единый реестр лицензий в электронном виде.
Что делать в случае отказа?
Самые частые причины для отказа в лицензии на стоматологию — неполный пакет документов, предоставление ложных сведений, а также несоответствие лицензионным требованиям. При выявлении любых из перечисленных нарушений Росздравнадзор обязан выдать документ с указанием причин отказа.
Причинами отказа в выдаче стоматологической лицензии являются:
1. Нарушение санитарных и гигиенических норм. Если помещение не соответствует требованиям Роспотребнадзора лицензию получить не удастся.
2. Отсутствие необходимого оборудования. Для каждой специализации стоматологии есть минимальный перечень техники, без которой клиника не сможет работать.
3. Недостаточная квалификация персонала. Все врачи и медсестры должны иметь дипломы, сертификаты и действующие аккредитации. Если хотя бы один специалист не соответствует требованиям, это станет основанием для отказа.
4. Ошибки в учредительных документах. Даже небольшая неточность может привести к отказу.
5. Некорректное оформление договоров. Например, клиника должна заключить договоры на обслуживание медицинской техники, чтобы подтвердить, что оборудование регулярно проверяется и исправно работает. Заключать договор на обслуживание медицинской техники следует только с тем сервисным центром, который имеет разрешение на проведение технического обслуживания и ремонт медицинского оборудования.
После устранения всех замечаний организация или индивидуальный предприниматель имеют право подать заявление повторно,
Заключение
Получение лицензии на стоматологию — сложный, но абсолютно регламентированный и выполнимый процесс. Ключ к успеху — не формальный подход, а реальное создание клиники, которая соответствует всем правовым нормам.
Если вы не готовы самостоятельно изучать тонкости СанПиНов и объемные лицензионные требования, разумным решением будет обратиться к профессионалам.
Юридический центр “Гарант” специализируется на сопровождении получения медицинских лицензий «под ключ». Мы проведем предлицензионный аудит, подготовим документы и поможем пройти проверку Росздравнадзора без ошибок.
Преимущества включают:
● Гарантию по договору
● Быстрое оформление.
Команда специалистов готова провести полное сопровождение процесса, включая подготовку всех нужных документов. Вот что мы делаем для наших клиентов:
1. Консультируем по возможности получения лицензии на стоматологию, проверяем помещение и даем подробные рекомендации по ремонту и оснащению.
2. Консультируем по сбору необходимых документов для медицинской деятельности (ответы на вопросы, рекомендации).
3. Проводим юридическую экспертизу предоставленных документов и сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к деятельности медицинских организаций.
4. Даем рекомендации по устранению найденных несоответствий требованиям госоргана.
5. Готовим заявление на выдачу медицинской лицензии.
6. Осуществляем формирование пакета документов и его направление в территориальный орган Росздравнадзора (Департамент здравоохранения г.Москвы).
7. Ведем взаимодействие с проверяющими в процессе проверки документов соискателя лицензии на соответствие требованиям и отслеживание хода проверки.
8. Передаем вашей организации выписку из реестра лицензий Росздравнадзора.
Если у вас возникли вопросы или потребность в помощи профессионалов, Юридический центр “Гарант” станет надежным партнером в этом деле. Заказывайте услуги по лицензированию стоматологической деятельности и обеспечьте надежное будущее вашего бизнеса!