Продолжаем рассказ о создании препарата, который лег в основу принципиально новой методики восстановления мужской фертильности.
Разработка лекарства — как возведение дома: без чёткого плана и последовательности не обойтись. Мы начали с того, что разобрали существующие препараты и внимательно рассмотрели их слабые места. Например, импортные аналоги часто давали побочные эффекты, но пациенты мирились с этим, потому что выбора не было.
Дальше начались поиски формулы — такой, которая работает, но не вредит. Компьютерное моделирование помогало отсекать лишнее, но настоящая оценка эффективности, конечно, шла в лаборатории. Оптимальную дозировку мы подбирали долго, перепробовали разные формы — таблетки, микрокапсулы, пока не пришли к сочетанию капсул и свечей, которые действуют и системно, и локально.
Особое внимание уделили гормональной безопасности. Многие зарубежные препараты сильно вмешиваются в гормональный фон, поэтому мы поставили себе требования выше международных. Это усложнило задачу, но в итоге сделало препарат надёжнее.
Эксперименты шли по классической схеме: сначала животные, потом клинические тесты на пациентах с нарушениями фертильности. Финальная формула получилась эффективной и при этом мягкой в действии.
Пара советов коллегам, кто думает о разработке собственных препаратов
А вот регистрация и запуск испытаний в России — это отдельный квест. Наши нормы разительно отличаются от международных и, мягко говоря, не упрощают создателям препаратов жизнь.
Нам пришлось разрабатывать собственные методики, консультироваться с юристами, собирать горы документов. Каждую мелочь мы досконально обосновали — от условий хранения до выбора вспомогательных веществ.
Если сравнивать весь процесс с готовкой, то лаборатория — это кухня, формула — рецепт, а регистрация — это кулинарное шоу с жюри, которое спрашивает «А почему вы положили соль именно этой ложкой?».
Поэтому главный совет тем, кто хочет создавать свои препараты: не экономьте на «бумажной стороне». Без грамотного юридического сопровождения можно застрять надолго, даже если сам «рецепт» у вас уже готов.
Впереди — заключительная глава нашей истории, не пропустите!
И подписывайтесь на telegram-канал — здесь мы обсуждаем прорывы в андрологии, делимся новостями Центра, кейсами пациентов и отвечаем на вопросы подписчиков.