ГОСТ ISO 13485 — это основной стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Его сертификация подтверждает, что предприятие выпускает продукцию безопасно и в соответствии с международными требованиями. Но на практике многие компании сталкиваются с трудностями именно на этапе проверки документации.
Аудиторы смотрят не на «красоту папок», а на то, как документы отражают реальные процессы. Формальная подготовка редко помогает — инспекторы быстро выявляют несоответствия.
Какие документы действительно проверяют:
- Руководство по системе менеджмента качества (СМК). Оно должно описывать структуру компании, ответственность сотрудников и взаимодействие процессов.
- Процедуры и регламенты. Документы по контролю качества, производственным процессам, закупкам, хранению, обслуживанию оборудования.
- Записи и журналы. Подтверждения того, что процессы реально выполняются: протоколы испытаний, результаты калибровки, отчёты о производстве.
- Документы по управлению рисками. Включая анализ рисков для пациентов и пользователей медизделий.
- Обучение персонала. Записи о прохождении тренингов и инструктажей.
- Работа с поставщиками. Договоры, спецификации, акты проверок и протоколы квалификации поставщиков.
- Управление несоответствиями. Документы о выявленных дефектах, корректирующих и предупреждающих действиях.
- Клинические и лабораторные испытания. Для сложных медицинских изделий — полный пакет протоколов и результатов.
Что становится «слабым местом» на аудите:
— Документы не обновлялись годами, и фактические процессы давно изменились.
— Журналы ведутся «задним числом» или заполнены формально.
— У сотрудников нет подтверждений прохождения обучения.
— С поставщиками нет формализованного контроля.
Вывод
ISO 13485 — это не только про наличие папки с документами, а про систему, которая работает в реальности. Если аудитор видит расхождение между бумажной версией и тем, как реально организовано производство, сертификат могут приостановить или вовсе отказать в его выдаче.
Мы помогаем компаниям подготовить документацию ISO 13485 под реальные процессы: разрабатываем недостающие процедуры, актуализируем журналы, обучаем персонал и готовим предприятие к аудиту.
📞 Получите консультацию и чек-лист документов: smbpp.ru | +7 (985) 776-58-40
