Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13 августа 2025 года № 1206 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684.
Ключевые изменения для производителей медизделий
- Упрощённый порядок внесения изменений. Для производителей изделий низкого класса риска, добровольно прошедших аудит СМК, отменяется обязательная экспертиза при корректировке регистрационного досье.
- Продление переходного периода.
В пункте 7 слова «сентября 2025» заменены словами «сентября 2026».
В пункте 29 цифры «2025» заменены цифрами «2026».
Таким образом, срок внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий продлён до сентября 2026 года. Это даёт компаниям дополнительное время для адаптации процессов, подготовки документации и прохождения процедур в рамках действующих требований.
Почему важно следить за изменениями законодательства
Изменения в сфере регулирования медицинских изделий напрямую влияют на производителей и импортеров. Продление переходного периода снижает риски отказа в регистрации и упрощает работу компаний, которые внедряют системы менеджмента качества (СМК) и подтверждают соответствие требованиям.
Компании, которые уже прошли аудит СМК, получают преимущества в упрощённой корректировке регистрационных досье, что позволяет быстрее выводить продукцию на рынок и снижает административную нагрузку.
📍 Контакты для консультации:
🌐 qasm.ru
📱 8 (989) 048-29-10
✉️ t.me/QualityAssistSM
#регистрациямедизделий #ГОСТРИСО13485 #регуляторныеизменения #сертификациямедизделий #регистрация2026 #медицинскиестандарты
