Ранее мы писали, что объединения иностранных производителей обратились с запросом в Минздрав РФ и Росздравнадзор о переносе срока актуализации сведений на год. Главная трудность - длительный процесс заверения и легализации документов иностранного производителя, который может тянуться несколько месяцев.
Постановлением Правительства РФ от 13.08.2025г. № 1206 внесены изменения в Правила регистрации медизделий (ПП № 1684). В соответствии с ними, компании должны актуализировать данные об УПП – до 1 сентября 2026 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 рабочих дней после вступления нормы в силу Росздравнадзор отменяет регистрационное удостоверения на медизделие.
Подробно вопрос продления срока актуализации УПП и возможных последствий принятия проекта документа мы обсудили на вебинаре “Актуализация сведений об УПП”, который состоялся 9 июля 2025г. Просмотреть видеозапись вебинара можно тут.
Также напоминаем о вступлении в силу с 1 сентября 2025 года Приказа Минздрава РФ № 181н от 11 апреля 2025 года, который регламентирует новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации. Документ выпущен взамен Приказа № 11н, вступивший в силу в 2017 году.
Важным моментом является то, что документация, подготовленная до вступления в силу новых требований, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и их уполномоченных лиц, сроки обновления в документе не прописаны. Иными словами, при необходимости внести изменения в регистрационное досье после 1 сентября 2025 года, потребуется обновить техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с новыми требованиями.
Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.
За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.