Какими бывают клеточные препараты, как они воздействуют на организм и какие проблемы решают эти суперсовременные лекарства — в программе «МЕД & ТЕХ» рассказал директор научно-образовательного ресурсного центра клеточных технологий РУДН, исполнительный директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Люндуп.
Исполнительный директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Люндуп рассказал в программе «МЕД & ТЕХ» о развитии клеточных технологий в России, их разнообразии, лицензировании и перспективах, объяснил почему не любое фармацевтическое производство может выпускать такие лекарства и с какой болезнью помогает бороться первый отечественный клеточный препарат.
Справка о спикере:
Алексей Люндуп — директор научно-образовательного ресурсного центра клеточных технологий РУДН, исполнительный директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов, кандидат медицинских наук.
Алексей, чем вы сейчас занимаетесь и как работают биотехнологии в России?
— Наша тема — регенеративная медицина, а именно разработка препаратов, где активной фармацевтической субстанцией выступает живая клетка. Это новый сегмент рынка, которому не больше 25 лет. Но в мире зарегистрировано уже около 50 клеточных препаратов. В развитых странах есть нормативно-правовые базы, которые регулируют обращение подобного типа продуктов на рынке. Россия в их числе. Наша нормативная база регулирует обращение двух типов клеточных препаратов: биомедицинских клеточных продуктов и высокотехнологичных лекарственных препаратов. Это не одно и то же, хотя в обоих случаях используют живые клетки человека как лекарство. Его могут приготовить индивидуально из клеток пациента (тогда он сам для себя является донором) или берут клетки у здоровых доноров, и потом делают препарат в лабораторных условиях и вводят больному человеку.
Какие страны можно назвать передовыми в создании клеточных препаратов? И какое место в развитии этих технологий занимает Россия?
—Первые клеточные препараты были зарегистрированы в США еще в прошлом веке, в 1998 году. Это были лекарства для лечения сложных дефектов кожи, тяжелых ожогов, язв при диабете. В США появилась и первая правовая база для регулирования этого рынка. Сегодня ведущие европейские и азиатские страны тоже создали у себя условия для внедрения клеточных препаратов в клиническую практику. А лидером по количеству зарегистрированных лекарств является Южная Корея — их там больше 15. Что касается России, то она на этом рынке с 2017 года. И до сих пор у нас совершенствуется и пополняется нормативно-правовая база. Можно сказать, что в России и на пространстве Евразийского экономического союза эта база еще находится в стадии становления.
Получается, что Россия догоняет передовые страны? Как сократить имеющийся разрыв?
— Сделать прыжок лягушки (смеется). На самом деле, появление нормативно-правовой базы — это уже большой прорыв. Во многих странах мира о подобных технологиях даже речи пока нет. А у нас уже могут появиться самые высокотехнологичные продукты и самые передовые методы лечения. В России давно ведется разработка клеточных препаратов. Существует 16 клеточных технологий. Просто раньше нормативная база была такова, что они были как бы внутри медицинской практики. Так что задел хороший. Но многие процессы еще нужно переформатировать с учетом действующей нормативной базы.
Вы переводите клеточные технологии в формат фармацевтических продуктов, верно?
— Да, конечно. И разработка продолжается. В России этой темой заняты примерно 50 групп. Это и ведущие университеты, и академические институты, и отдельные биотехнологические компании, как правило небольшие. Они ведут разработку по разным направлениям и показаниям. Некоторые игроки думают не только о разработке, но и о локализации производства препаратов, которые уже зарекомендовали себя на международном рынке. Наша цель — чтобы в стране появилось много производственных лицензированных площадок и достаточное количество внедренных клеточных препаратов. Тогда пациенты получат доступ к высокотехнологичной помощи.
Над какими проектами сейчас работаете вы?
— Клеточные препараты делятся на несколько групп. Есть препараты в виде суспензий на основе клеток пациента. Есть препараты с генетически модифицированными клетками, которые усиливают действие собственных клеток человека. А третья группа — это препараты тканевой инженерии. Эта технология предполагает использование специальных объемных конструкций, которые выглядят как медицинские изделия. Их имплантируют в организм. Это биосовместимые материалы, на которых закреплены клетки, выполняющие различные функции. В этом случае подключается еще и хирургическая техника.
Так вот, мы занимаемся всеми этими видами препаратов. Но наш флагманский клеточный продукт — это препарат для лечения такого грозного осложнения сахарного диабета, как диабетические язвы. Обычно они приводят к инвалидизации, ампутации.
Количество больных с сахарным диабетом в мире и стране увеличивается. Соответственно растет и число пациентов с осложнениями. Наш препарат позволяет такие язвы закрыть и они больше на прежнем месте не появляются. Это показали пилотные клинические исследования. Правда, язвы могут открыться в других местах, поскольку диабет продолжает свое разрушающее воздействие.
Мы уже завершили регистрационные доклинические исследования препарата. Выходим на регистрацию в рамках Евразийского экономического союза вместе с нашим индустриальным партнером и при поддержке Минпромторга. Мы завершили трансфер лабораторной технологии на промышленную площадку, имеющую необходимую лицензию. Следующий этап — регистрационные клинические исследования.
Но это горизонт нескольких лет…
— Да, нам потребуется еще три года. После этого приступим к регистрации. Это будет прорыв в фармацевтической отрасли.
И, видимо, не станете на этом останавливаться?
— Да, в планах разработка и производство еще несколько клеточных препаратов. Вообще, во всем мире большая часть таких лекарств направлена на восстановление кожи и скелетных тканей: существует примерно по 10 препаратов для каждой из этих проблем. Также есть препараты для лечения инфаркта миокарда, для восстановления после инсультов, для лечения поврежденной роговицы глаза. Показаний немало. И мы с партнером планируем заниматься локализацией продуктов, которые уже зарекомендовали себя на международном рынке.
А препараты тканевой инженерии есть в вашем портфеле?
— Есть. На специальных остеопластических материалах мы выращиваем клетки, которые при имплантации в организм становятся точками роста костей. В настоящее время мы работаем с ортопедами, с челюстно-лицевыми хирургами и с хирургами-онкологами. Показаний и областей для применения таких конструкций очень много.
Расскажите поподробнее, пожалуйста, что такое производство клеточных препаратов. Любое ли фармацевтическое предприятие может организовать такое производство?
— Производств клеточных препаратов — это лицензируемый вид деятельности. Процесс контролируется государством, что гарантирует безопасность и эффективность продукции. В России более 500 фармацевтических производств. Но они непригодны для разработки и выпуска клеточных препаратов. Тут своя специфика. Это препараты, которые получают из донорского материала. Значит у производителя должны быть условия для обращения с исходным биологическим материалом человека. Для этого нужны специальные чистые помещения, где все манипуляции производятся в асептических условиях. Вообще, весь процесс такого производства должен быть асептическим — в стерильной зоне. А для этого нужна сложная инфраструктура. Также внутри такого предприятия может функционировать банк клеток. Для него тоже нужна специальная инфраструктура, которая позволит хранить биоматериал при температуре не выше минус 140 градусов. Нужен жидкий азот. Это непросто.
Как на ваш взгляд будет развиваться фармацевтический рынок клеточных продуктов в России?
— Россия выбрала путь фармацевтической регуляции клеточных продуктов. В этом смысле любопытен опыт Великобритании и Японии — лидеров рынка. Там при ведущих университетах создавались сначала отдельные лаборатории, потом стали появляться производственные участки. И происходил внутренний трансфер.
Для развития направления достаточно 10-20 подобных площадок. Тогда появляется целый спектр продуктов, которые начинают конкурировать между собой и демонстрировать свои возможности в лечении пациентов, которых невозможно вылечить иными средствами.
Великобритания и Япония стали поддерживать таких разработчиков прямым финансированием, стали создавать условия для трансфера новых технологий в промышленность. В этих странах появились собственные агентства развития и большие центры масштабирования разработок.
Вот такой алгоритм развития мы предположили для России. И что наблюдаем? В больших университетах и академических институтах уже появляются производственные площадки. Пока ещё маленькие, но они уже готовятся к лицензированию. Наша ассоциация принимает участие в работе Минздрава по аттестации и видит ситуацию изнутри. Получено около 10 таких лицензий. Развитие уже пошло.
Друзья, а мы продолжаем следить за развитием медицины и за открытиями ученых, подписывайтесь! Телеграм-канал, VC.ru.
#медицинабудущего