🔍 Как подготовиться к комбинированной проверке ГОСТ ISO 13485 + лицензирование?

В 2025 году многие клиники и производители медицинских изделий сталкиваются с новым вызовом — прохождением комбинированной проверки. Такой аудит совмещает сразу два направления: лицензирование медицинской деятельности и подтверждение соответствия системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485. И если к каждой из этих проверок по отдельности можно подготовиться по классической схеме, то в комплексе они требуют совершенно иного подхода. Ошибка на одном из этапов может повлечь отказ по обоим направлениям.

Главная сложность — согласовать требования 441н приказа Минздрава, 323-ФЗ, профстандартов и международного стандарта ISO 13485 в рамках одной системы. Инспекторы обращают внимание не только на наличие документов, но и на реальное соответствие практики заявленным принципам. Проблемы начинаются там, где политика качества существует только на бумаге, а сотрудники не понимают, как она реализуется в ежедневной работе.

Комбинированный аудит оценивает организацию на глубоком уровне. Проверяется, как работает риск-менеджмент, как ведутся записи, как реагируют на несоответствия, как осуществляется CAPA (система корректирующих и предупреждающих действий). Один из частых провалов — отсутствие логики между заявленными процедурами и действиями сотрудников. На вопрос инспектора «что вы делаете при выявлении несоответствия» нельзя ответить: «я бухгалтер, не знаю». В 2025 году инспекторы активно беседуют с персоналом, и именно через такие опросы выявляются реальные пробелы в управлении качеством.

Чтобы пройти комбинированную проверку без доработок, важно заранее провести полную оценку системы: провести аудит текущих процессов, сверить документацию на стыке ISO и требований лицензии, провести обучение сотрудников с акцентом на логику и практику, а не просто на прочтение регламентов. Отдельное внимание уделяется управлению рисками — как в отношении безопасности пациентов, так и в отношении логистики, хранения, закупок. Не стоит забывать и о внутреннем аудите: он должен быть не формальностью, а инструментом выявления уязвимостей до визита надзорных органов.

Комбинированная проверка — это не угроза, а возможность: она помогает построить зрелую, интегрированную систему качества, которая будет работать не для «галочки», а в интересах бизнеса, пациентов и партнёров. Если вы только готовитесь к этому процессу — самое время начать системную работу. А если нужна поддержка — мы помогаем выстроить систему СМК и пройти лицензирование с первого раза, без возвратов и штрафов.

📍 Подробнее на сайте: https://smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40

#ГОСТISO13485, #лицензирование2025, #лицензиямеддеятельности, #комбинированнаяпроверка, #аудитИСО13485, #сертификациямедизделий, #внедрениеСМК, #внутреннийаудит, #обучениеперсонала, #корректирующеедействие, #профстандартымедицина, #управлениерисками, #качествовмедицине, #лицензированиеклиники, #медицинскиедокументы, #сертификацияподключ, #исо13485в2025, #проверкаросздравнадзора, #подготовкакпроверке, #аутсорсингСМК