В правилах описаны общие процедуры проведения инспекций, что позволит избежать повторных проверок при регистрации оригинальных лекарств в разных странах Союза
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) приняты решения в сфере регулирования общего рынка медицинских изделий и лекарственных средств.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил новые правила фармацевтических инспекций, которые проверяют соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики.
"Эти правила основаны на опыте государств-членов ЕАЭС по оценке центров, проводящих доклинические исследования безопасности оригинальных лекарств, и учитывают международные подходы, рекомендованные Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)", - пояснили в ЕЭК.
В правилах описаны общие процедуры проведения инспекций, что позволит избежать повторных проверок при регистрации оригинальных лекарств в разных странах ЕАЭС.
Они также содержат подходы к оценке рисков, связанных с выявленными несоответствиями.
Ожидается, что это обеспечит выход на рынок стран евразийской "пятерки" только безопасных оригинальных лекарств и предотвратит регистрацию препаратов, безопасность которых не подтверждена надлежащим образом.
Ранее на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) утвердили требования к оформлению инструкций к лекарствам.
Основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша). Здесь исключен ряд неиспользуемых разделов, что упрощает для потребителей предоставление информации.
Кроме того, если лекарства были уже зарегистрированы, то можно исключить тестирование, чтобы препараты быстрее вывести на уровень Евразийского союза.