#КИ
#Формула
Электрички и поезда, как известно, это места «для поговорить», поэтому иногда можно услышать впечатления обычных людей о своей отрасли. Ну и мне досталось: две тетушки бальзаковского возраста обсуждали проблему клинических исследований. Ну как обсуждали… Одна рассказывала про то, что «врачи совсем совесть потеряли, и предложили на мне опыты ставить. Нет, представляешь, так и сказала, мол какой-то новый препарат они на мне испытывать хотят. А потом еще какую-то стопку бумажек подсунула - мол, прочитай и подпиши. А я как увидала, что я еще и должна буду, так и послала ее». (Это я половину ее речи «запикала и перевела»). Вторая ее похвалила и начала рассказывать историю из какого-то сериала. Про опыты на людях. С описанием последствий в красках.
Картинка эта отражает печальную реальность: во всем мире большое число пациентов, которые не хотят участвовать в КИ. Битва за пациентов идет по всему миру. Я писала уже как-то о том, что, например, перестав проводить КИ в России, западная фарма сама выстрелила себе в ногу. Но сейчас не об этом.
Среди множества причин отказа, начиная от дизайна и заканчивая простым «не мышь я лабораторная», есть проблема «стопки бумажек», которая является не чем иным, как Информированным согласием на участие в исследовании. Это один из первых документов, с которым сталкивается пациент, которому предложили участие в КИ. И он может быть страниц на 40, а то и больше. И написан канцеляритом. Потому что (якобы) «так требуется».
Действительно, существует множество законов, порядков и рекомендаций, которые диктуют, что должно быть написано в Информированном согласии. От этого мы отойти не можем. Но хотя бы попытаться «влезть в тапки» пациента - вполне по силам. Просто представьте свои ощущения, когда в этом документе вы, например, прочитаете:
«все субъекты этого клинического испытания должны выполнять следующие требования…»
Это реальный пример, с которым я сталкивалась, при чем как на русском, так и на английском языках. И сдается мне, что как раз о подобном «должна» говорила женщина из электрички.
Можно сколь угодно долго рассуждать на тему истинных значений тех или иных терминов, но надо помнить о том, как они воспринимаются обычными людьми. Не медиками. Не учеными.
В жизни обычных людей хватает испытаний, поэтому от дополнительных они откажутся, хоть тридцать тысяч раз им объясняйте, что испытывается препарат, а не они.
Они не хотят быть субъектами - не знают они такого слова, но вполне могут согласиться стать полноправными участниками. О том, что мы постепенно движемся к изменению восприятия пациента как «подчиненного» я тоже упоминала.
И они точно никому и ничего не должны. Это мы их нижайше просим рисковать своим здоровьем ради того, чтобы может быть когда-нибудь результаты помогли в лечении какого-то заболевания. (Мы же понимаем, что прием любого препарата, даже уже одобренного к применению, несет риски?)
Поэтому они не хотят тратить свое время на чтение многостраничных документов, в которых черт ногу сломит, если только уж не «совсем прижало».
На самом деле практически любой подобный «опус» можно свести к максимум 10-15 страницам (редко - 20). И, самое интересное: несмотря на наличие ровно тех же требований к тому, какие вопросы должны быть отражены, есть страны, которые добиваются того, чтобы согласие не превышало 15 страниц (по моим ощущениям, Испания и Чехия в этом смысле «впереди планеты всей»). И (вот ведь удивительное дело!) даже оооочень большие, оооочень уважаемые, оооочень бюрократические компании про свои внутренние инструкции и порядки почти забывают, и документы сокращают. Значит можно, если захотеть?
Хотя можно понять и тех, кто старается максимально формально выполнить все требования из боязни что-то упустить, чтобы не прилетели комментарии от регулирующего органа, что задержит начало исследования. В итоге вместо документа с объяснениями получается почти «Война и мир».
Но нельзя понять вещающих с высоких трибун, дающих комментарии, записывающих подкасты, пишущих статьи и книги и снимающих сериалы, которые не думают о том «как их слово отзовется» и не помнят, что «как яхту назовешь - так она и поплывет». Только разгребать последствия этой вербальной заумности и моды на шок в кино/публикациях приходится нам с пациентами. «Эксперименты на людях» с экранов транслируются в задержку регистрации препаратов в жизни, потому что пациенты отказываются от участия в исследованиях.
Для тех, кто не в фарме: если вы или ваши близкие столкнулись с подобной ситуацией, не спешите с гордо поднятой головой сказать «нет». Постарайтесь все же осилить «стопку бумажек» (ее, между прочим, можно взять домой прочитать), задайте врачу вопросы.
Основные моменты:
- это исследование направлено на оценку какого-то диагностического метода или какой-то терапии?
- кто его проводит: тот врач, у которого вы наблюдаетесь, или какой-то другой (и такое бывает)
- если это исследование терапии, то какие препараты будут сравниваться и будет ли плацебо (про него писала здесь). Какие шансы получить препарат? Какие шансы получить плацебо? (они не всегда равны)
- идет ли речь про совершенно новый препарат? Если совершенно новый, то что про него известно на текущий момент: ожидается, что он приведет к какому-то значимому улучшению / излечению или снизит выраженность симптомов? какое число людей уже участвовало в предыдущих исследованиях? Какие были результаты относительно эффективности? Какие были нежелательные явления (или побочные эффекты)? у какого числа людей?
- какое количество диагностических обследований предстоит пройти при каждом посещении? сколько времени это займет? Какие из этих обследований вы бы все равно получили при обычном лечении, а какие - только при участии в исследовании?
- каков график посещений врача?
- какие ограничения наложит участие в исследовании на вашу жизнь: что можно будет делать и что нельзя? Как долго?
- как будут использоваться те образцы, которые вы сдаете (кровь, моча, и тд): будут ли это «обычные анализы» или какие-то специфические? будут ли проводить генетический анализ? Собираются ли оставить их «на потом» - для будущих исследований?
- как будут использоваться ваши данные, полученные в рамках этого исследования: кто будет иметь доступ к необезличенным данным, кто - к обезличенным?
Еще обязательно должно быть написано про страхование пациентов (это делается всегда) и наличие/отсутствие компенсации за проезд, потерянные рабочие дни и тп.
Мне кажется, что если получить ответы на все эти вопросы, то мысль о проведении «эксперимента на людЯх» уйдет на второй план. На первый могут выйти потенциальные выгоды лично для вас от участия в исследовании. Либо наоборот, вы поймете, что оно вам точно не надо, но тогда это решение хотя бы не будет принято с завязанными глазами.
Героине из электрички не повезло дважды: врач, который не смог до нее достучаться, и документ, который был написан так, что она не захотела его читать.