В 2025 году ГОСТ ISO 13485 остаётся основным стандартом для производителей и поставщиков медицинских изделий в России. Однако изменения в законодательстве и требованиях органов сертификации делают обновление системы менеджмента качества (СМК) обязательным для всех компаний, работающих с медизделиями.
📌 Какие обновления актуальны в 2025 году?
✅ Актуализация требований к управлению рисками — в 2025 году усилился контроль за соблюдением ГОСТ ISO 14971 в рамках сертификации по ISO 13485. Проверяется реальное функционирование анализа рисков, а не просто наличие протоколов.
✅ Усиление контроля постмаркетингового надзора (ПМН) — Росздравнадзор при проверках требует регулярные записи по рекламациям, отзывам и результатам ПМН. Без этого можно получить предписание и штрафы.
✅ Больше внимания к компетенциям персонала — в 2025 году инспектора активно опрашивают сотрудников, проверяя их знание процедур по СМК и ключевых процессов.
✅ Требования к актуальности записей — новые методические рекомендации делают акцент на своевременность документации: протоколы, отчёты по аудитам, анализ со стороны руководства должны быть с актуальными датами и реальными данными.
✅ Жёсткий контроль прослеживаемости продукции — с учётом ужесточения проверки регистрационных удостоверений и ввода цифровой маркировки в отдельных группах медизделий, ГОСТ ISO 13485 требует более чёткого отслеживания партии продукции.
💡 Почему обновление СМК важно в 2025 году?
✔️ Без актуальной системы менеджмента качества компания рискует не пройти проверку Росздравнадзора.
✔️ При несоответствиях по ГОСТ ISO 13485 в 2025 году увеличены сроки предписаний и могут аннулировать RU на изделия.
✔️ Актуальная СМК — обязательное условие для допуска к поставкам в аптеки, клиники, госпитали и тендеры.
🟢 Что мы можем сделать для вас:
✅ Полный аудит вашей системы качества по ГОСТ ISO 13485
✅ Актуализация документации с учётом новых требований
✅ Обновление процедуры управления рисками
✅ Постмаркетинговый надзор «под ключ»
✅ Подготовка персонала и тренировки перед проверкой Росздравнадзора
✅ Поддержка при сертификации и проверках
📞 Убедитесь, что ваша СМК по ГОСТ ISO 13485 актуальна и защищает бизнес в 2025 году.
🌐 Подробнее на сайте: https://smbpp.ru
📞 Или позвоните: +7 985 776 58 40
