С 1 сентября изменятся правила хранения лекарств

Новые документы для хранения лекарств

По новым правилам орговые базы и аптеки, продающие лекарства, должны утвердить стандартные операционные процедуры (СОП), которые будут устанавливать четкий порядок:

• хранения лекарств;
• обслуживания и проверки измерительных приборов и оборудования;
• ведения и хранения записей и отчетов;
• приемки и размещения препаратов.

Вместе с этим руководителям организаций необходимо организовать контроль за соблюдением перечисленных процедур и назначить ответственное лицо для обеспечения правильного внедрения и обеспечения системы качества, а также актуализации СОП.

Новые требования к помещениям для хранения лекарств

Дополнительно Минздравом разработаны и утверждены требования к помещениям, где хранятся медикаменты. В первую очередь нововведения коснулись площади хранения на складе – она должна составлять не менее 150 кв.м. Кроме того, в организации потребуется выделить минимум 7 функциональных зон:

• приемки лекарств;
• основного хранения;
• хранения лекарств в специальных условиях;
• хранения контрафактных, просроченных, немаркированных и иных незаконных или опасных медикаментов;
• карантинного хранения;
• отбора проб;
• экспедиции препаратов.

Препараты должны размещаться в помещении с учетом одного из параметров: фармакологические группы, физико-химические свойства, способ введения, агрегатное состояние.

Также в Правилах Минздрава представлен исчерпывающий перечень оборудования, которое может использоваться в процессе хранения лекарств. Сюда вошли:

• системы кондиционирования;
• холодные камеры и/или холодильники;
• сигнализации (охранная и пожарная);
• системы контроля доступа;
• измерительные средств для определения температуры и влажности воздуха, в том числе автоматизированные системы климат-контроля;
• поддоны, стеллажи, шкафы, подтоварники;
• погрузочно-разгрузочные средства;
• автоматизированная система хранения и учета препаратов.

Специальные требования для отедльных видов препаратов

Особенности хранения отдельных групп препаратов также регламентированы вышеназванными Правилами. Приведем несколько примеров:

• МНН «Этанол» (свыше 100 кг) – в отдельном помещении с несгораемыми поддонами, упорядоченные в один ряд в упаковках производителя;
• Эфир диэтиловый – в промышленной упаковке, в прохладном и темном месте, с соблюдением мер предосторожности от огня;
• медицинские пиявки – в помещении без прямых солнечных лучей и с постоянным температурным режимом.

***

Согласно приказу Минздрава № 260н от 29.04.2025 правила хранения медикаментов действуют с 01.09.2025 до 01.09.2031.