Помещения и оборудование

Помещения

Принципы:

Помещения должны быть расположены, спроектированы, построены, адаптированы и поддерживаться таким образом, чтобы обеспечивать:

• Минимизацию риска ошибок и перекрестного загрязнения;
• Возможность эффективной уборки;
• Возможность проведения технического обслуживания;
• Минимизацию скопления грязи и пыли;
• Исключение любого негативного воздействия на качество.

Инфраструктура (Facilities)

Должны быть обеспечены:

• Достаточное пространство для будущего расширения;
• Соответствие нормам зонирования — чтобы допускать запланированное развитие и предотвращать нежелательное строительство поблизости;
• Наличие воды (качественной и в достаточном количестве), электроэнергии, топлива, канализации и вывоза отходов;
• Доступность для сотрудников, поставок и посетителей;
• Экологические аспекты — история участка, качество почвы, воды и воздуха;
• Наличие подходящей рабочей силы (люди, навыки, ожидаемый уровень заработной платы);
• Возможность обеспечения надлежащей охраны.

План развития участка должен включать:

• Соответствие законам, нормативам и стандартам компании;
• Ресурсы участка и инфраструктуру;
• Систему безопасности и доступ — камеры, ограждения и т. д.;
• Здания — размещение, конфигурация, назначение, взаимосвязь функций для эффективности, отделка поверхностей;
• Коммунальные сети — проектирование, расположение, резервное обеспечение;
• Оборудование — проектирование, расположение, запасные части, пропускная способность;
• Потоки движения — автомобильного и пешеходного;
• Безопасность — для персонала и оборудования, аварийные выходы;
• Простоту обслуживания.

Вспомогательные зоны

• Комнаты для отдыха и питания должны быть отдельными от производственных и контролируемых зон;
• Помещения для смены и хранения одежды, а также туалеты и умывальники должны быть удобно расположены и соответствовать числу пользователей;
• Ремонтные мастерские желательно отделять от производственных зон;
• Клетки или вольеры для животных должны быть хорошо изолированы от других зон.

Зоны хранения

• Зоны хранения должны иметь достаточную вместимость для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции;
• Должны быть спроектированы или адаптированы так, чтобы обеспечивать надлежащие условия хранения: чистота, сухость, освещённость, температурный режим в пределах допустимого;
• Зоны приёмки и отгрузки должны быть разделены, защищать материалы и продукцию от неблагоприятных погодных условий;
• Зоны хранения должны быть чётко маркированы, доступ ограничен;
• Обеспечиваться изоляция для хранения брака, отзыванных и возвращённых материалов или продукции;
• Очень активные, радиоактивные, а также опасные материалы и продукция должны храниться раздельно и безопасно;
• Должны быть специальные помещения для хранения упаковочных материалов и этикеток — в защищённом и надёжном месте;
• Зоны отбора проб для исходных материалов должны быть отдельными.

Взвешивальные зоны

• Должны быть отделены и спроектированы специально для взвешивания;
• Могут располагаться как в зоне хранения, так и в производственной зоне.

Производственные зоны

• Необходимо иметь выделенные, автономные помещения для производства, чтобы минимизировать риск перекрестного загрязнения;
• Производство сильно активных веществ (например, антибиотиков) не должно проводиться в общем помещении;
• Запрещается производить технические яды в помещениях, предназначенных для выпуска фармацевтической продукции.

Лаборатории контроля качества

• Должны быть отдельными, хорошо оборудованными, с надлежащей вентиляцией и другими необходимыми условиями.

Основные требования для помещений

• Освещение;
• Стены;
• Полы;
• Потолки;
• Вентиляция, фильтрация воздуха, отопление и охлаждение, система ОВК (HVAC);
• Водопровод;
• Канализация и системы вывоза отходов;
• Утилизация продукции.

Автор: Т. Джулакян