Tatev Julhakyan

Сегодня российский фармрынок испытывает мощную трансформацию: курс на импортозамещение, цифровизация, изменения регулирования приводят к новым организационным и логистическим вызовам. На этом фоне Good Distribution Practices (GDP) — стандарты надлежащей дистрибуции — становятся ключевым фактором гарантии качества и безопасности лекарств. GDP — это международные нормы для организации хранения и транспортировки лекарств, направленные на: В России требования GDP стали обязательными с 2016 года: лицензии,...

Мой путь в сферу GMP/GDP изначально не был запланирован. По профессии я переводчик — английский и армянский языки. Также владею русским, а моим вторым профессиональным языком является немецкий. После окончания магистратуры по той же специальности я устроилась на работу в фармацевтическую компанию в Ереване в качестве помощника генерального директора. Мои основные рабочие обязанности включали составление документов, переводы, международные и локальные банковские переводы через онлайн-банкинг и многое другое...

Самопроверка — это внутренний аудит, направленный на оценку соответствия всех складских процессов требованиям GDP (Надлежащей дистрибьюторской практики). Она проводится для выявления несоответствий, оценки эффективности систем качества и предотвращения возможных рисков, связанных с хранением и распределением лекарственных средств. Основные цели: Самопроверку проводит уполномоченное лицо или группа лиц, обладающих соответствующей компетенцией и знаниями в области GDP. Желательно, чтобы аудиторы были независимыми от оцениваемых процессов, чтобы исключить конфликт интересов...

EU Guidelines (2013/C 343/01) чётко выделяют Глава 2 “Персонал”, где подчёркиваются следующие требования: достаточно квалифицированных сотрудников, чёткое распределение обязанностей, документация и обучение Персонал и ответственные лица — ядро EU GDP...