ГОСТ ISO 13485 — это не просто стандарт, а система управления качеством для медицинских изделий, где документальное подтверждение каждого процесса — ключ к успеху при сертификации и контроле.
Разбираемся, какие процессы требуют оформления и как сделать это правильно.
🏭 Процессы, которые обязательно нужно документировать
- Проектирование и разработка
Все этапы создания медицинского изделия должны быть зафиксированы: требования, изменения, проверки. - Закупки и поставщики
Документы по выбору и оценке поставщиков, договоры, сертификаты качества. - Производственные процессы
Технологические инструкции, контрольные карты, журналы операций. - Контроль качества
Протоколы испытаний, результаты проверок, обработка несоответствий. - Обучение персонала
Записи о проведении обучения и подтверждение квалификации. - Внутренний аудит и управление несоответствиями
Протоколы аудитов, отчёты и планы корректирующих действий. - Управление рисками и безопасность продукции
Анализы рисков, планы по их минимизации.
🖋️ Как оформить документы правильно?
- Используйте понятный, лаконичный язык
- Включайте все ключевые данные и даты
- Обеспечьте доступность для ответственных сотрудников
- Ведите журналы и протоколы регулярно и без пропусков
- Храните документы в соответствии с требованиями стандарта
💡 Почему это важно?
Без прозрачной документации компания рискует получить замечания или даже отказ при сертификации. Кроме того, правильные документы помогают быстро реагировать на проблемы и совершенствовать процессы.
📩 Хотите сделать документооборот по ГОСТ ISO 13485 простым и надёжным? Мы поможем разработать и внедрить все нужные документы “под ключ”.
Наши контакты:
Телефон: +7 985 776 58 40
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
