Для участия в испытаниях пациент должен подписать информированное согласие (ИС). В нем рассказывается о сути исследований, их цели, безопасности и других важных данных.
До настоящего подписать ИС можно только при регистрации человека в системе ЕСИА и наличии усиленной квалифицированной цифровой подписи. Но далеко все могут быстро создать аккаунт в ЕСИА, например, для участия в срочных испытаниях или при тяжелом состоянии. Также есть сложности с регистрацией в этой системе детей. Бывает и так, что пациент уже зарегистрирован, но потерял логин или пароль, а на восстановление тоже уходит время.
В мае Госдума разработала проект закона, который упрощает эту процедуру. Оформить ИС можно будет и на бумаге. Пациент сможет выбрать из двух форм подачи согласия.
Планируется, что это позволит большему количеству пациентов, в том числе с пульмонологическими и кожными патологиями, испытать новые лекарства, а также препараты экстренной помощи и от тяжелых болезней.
Проект документа уже доступен на сайте Системы обеспечения законодательной деятельности.
КИ в России всё меньше
С 2021 года число КИ, проводимых в России, снижается. Причины – сокращение числа международных исследований, связанных с уходом ряда с российского рынка крупных западных фармкомпаний. Также снизилось количество исследований в секторе дженериков – отечественные компании уже испытали и импортозаместили достаточно препаратов.
Однако эксперты считают, что в перспективе в нашей стране будет разрабатываться больше оригинальных лекарств, также наладится партнерство с зарубежными компаниями, поэтому число КИ будет расти.
Как узнать о планируемых КИ и подать заявку
В России пока нет удобной единой базы проводимых КИ. Для поиска можно использовать следующие ресурсы:
- Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств на сайте grls.rosminzdrav.ru
- Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
http://acto-russia.org/ - Платформа для пациентов, исследователей и организаторов клинических исследований
- Международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США (на английском языке)
www.clinicaltrials.gov
Это может быть вам интересно:
Какие дорогостоящие обследования можно сделать по ОМС-диспансеризации
Не запишут к врачу и не дадут рецепт: как и зачем прикрепляться к поликлинике ОМС
Создать регистр пациентов и проводить ГИБТ амбулаторно: инициативы, которые помогут миллионам пациентов