Ниволумаб (OPDIVO) показан для лечения следующих типов опухолей у взрослых, а в некоторых случаях и у подростков в возрасте 12 лет и старше:
Меланома
Распространенная меланома (нерезектабельная или с метастазами)
В качестве монотерапии или в комбинации с ипилимумабом у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Комбинация с ипилимумабом показала преимущества при низкой экспрессии PD-L1.
Адъювантная терапия
В качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с меланомой IIB/IIC стадии или с вовлечением лимфатических узлов/метастазами после полной резекции.
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Метастазированный НМРЛ
В комбинации с ипилимумабом и 2 циклами химиотерапии на основе платины в качестве терапии первой линии у взрослых без мутации EGFR или транслокации ALK.
В качестве монотерапии после предшествующей химиотерапии.
Неоадъювантная терапия
В комбинации с химиотерапией на основе платины для резектабельного НСКЛ с экспрессией PD-L1 в опухолевых клетках ≥ 1% и высоким риском рецидива.
Неоадъювантное + адъювантное лечение
Неоадъювантное лечение в комбинации с химиотерапией на основе платины, а затем адъювантная монотерапия препаратом OPDIVO для резектабельного НСКЛ с экспрессией PD-L1 в опухолевых клетках ≥ 1%.
Злокачественная плевральная мезотелиома (ЗПМ)
В комбинации с ипилимумабом для первой линии лечения нерезектабельной злокачественной плевральной мезотелиомы у взрослых.
Почечно-клеточная карцинома (ПКК)
После предшествующей терапии
В качестве монотерапии у взрослых с распространенной ПКК.
Терапия первой линии
В комбинации с ипилимумабом у взрослых с промежуточным или неблагоприятным профилем риска.
В комбинации с кабозантинибом у взрослых.
Классическая лимфома Ходжкина (КХЛ)
В качестве монотерапии для лечения рецидивирующей или рефрактерной КХЛ у взрослых после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) и предварительного лечения брентуксимабом ведотином.
Сквамозно-клеточная карцинома головы и шеи (СККГШ)
В качестве монотерапии для лечения рецидивирующей или метастатической СККГШ у взрослых с прогрессированием во время или после терапии на основе платины.
Уротелиальная карцинома
Терапия первой линии
В комбинации с цисплатином и гемцитабином при нерезектабельной или метастазирующей уротелиальной карциноме.
После терапии на основе платины
В качестве монотерапии при местнораспространенной или метастазирующей уротелиальной карциноме.
Адъювантная терапия
В качестве монотерапии при мышечно-инвазивной уротелиальной карциноме с PD-L1 ≥ 1 % и высоким риском рецидива после радикальной резекции.
Колоректальный рак (КРР) с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)
В комбинации с ипилимумабом для лечения у взрослых:
В качестве первой линии терапии при нерезектабельном или метастатическом РПК.
Почечно-клеточная карцинома (ПКК)
После предшествующей терапии
В качестве монотерапии у взрослых с распространенной ПКК.
Терапия первой линии
В комбинации с ипилимумабом у взрослых с промежуточным или неблагоприятным профилем риска.
В комбинации с кабозантинибом у взрослых.
Классическая лимфома Ходжкина (КХЛ)
В качестве монотерапии для лечения рецидивирующей или рефрактерной КХЛ у взрослых после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) и предварительного лечения брентуксимабом ведотином.
Сквамозно-клеточная карцинома головы и шеи (СККГШ)
В качестве монотерапии для лечения рецидивирующей или метастатической СККГШ у взрослых с прогрессированием во время или после терапии на основе платины.
Уротелиальная карцинома
Терапия первой линии
В комбинации с цисплатином и гемцитабином при нерезектабельной или метастазирующей уротелиальной карциноме.
После терапии на основе платины
В качестве монотерапии при местнораспространенной или метастазирующей уротелиальной карциноме.
Адъювантная терапия
В качестве монотерапии при мышечно-инвазивной уротелиальной карциноме с PD-L1 ≥ 1 % и высоким риском рецидива после радикальной резекции.
Колоректальный рак (КРР) с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)
В комбинации с ипилимумабом для лечения у взрослых:
В качестве первой линии терапии при нерезектабельном или метастатическом РПК.
После комбинированной химиотерапии на основе фторпиримидина.
Карцинома пищевода (ESCC)
Терапия первой линии
В комбинации с ипилимумабом или с фторпиримидином и химиотерапией на основе платины у взрослых с PD-L1 ≥ 1 %.
После химиотерапии
В качестве монотерапии после предшествующей терапии на основе фторпиримидина и платины при распространенном или метастазирующем ЭСКК.
Адъювантная терапия (ЭК или ГЕЯК)
В качестве монотерапии при патологической остаточной болезни после неоадъювантной химиорадиотерапии.
Аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода (ЖП) или пищевода
В комбинации с фторпиримидином и химиотерапией на основе платины для лечения первой линии у взрослых с распространенной или метастатической HER2-негативной аденокарциномой и экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 5).
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
В комбинации с ипилимумабом для лечения первой линии у взрослых с нерезектабельной или распространенной ГЦК.
Механизм действия
Ниволумаб - человеческое иммуноглобулин G4 (IgG4) моноклональное антитело, которое связывается с рецептором программируемой клеточной смерти 1 (PD-1) и предотвращает взаимодействие рецептора с его лигандами PD-L1 и PD-L2. Являясь негативным регулятором активности Т-клеток, рецептор PD1 участвует в контроле реакций Т-клеток. Связывание рецептора PD1 с PD-L1 и PD-L2, которые экспрессируются антигенпрезентирующими клетками на их поверхности, предотвращает взаимодействие рецептора с его лигандами PD-L1 и PD-L2.
