Российское правительство утвердило изменения в правила ввоза лекарств в страну, разрешив импорт незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Компании смогут ввозить такие лекарства, предоставляя детальные планы исследований. Согласно новой редакции, также расширен круг импортеров: помимо фармкомпаний ввозить препараты теперь могут производители медизделий для обеспечения выпуска узкоспециализированных товаров. Постановление вступило в силу 20 июня и будет действовать до 1 сентября 2027 года.
Новый документ четко регламентирует обоснование объемов ввоза. Так, иностранные производители или другие юрлица могут ввозить препараты в Россию по поручению разработчика для проведения научных, доклинических и клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Импорт рассчитывается на основании плана исследований, включающего цели, методологию, процедуры, статистические и ресурсные расчеты, а также объемы для фармакологических и токсикологических испытаний. Ранее участники рынка опирались на технологические схемы и данные промышленного регламента.
Изменились также требования к документам, которые юридическое лицо подает для получения заключения. Теперь необходимо обосновывать количество ввозимых лекарств или фармацевтических субстанций в зависимости от целей их ввоза.
Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств необходимо предоставить план (протокол, программу) исследований (для доклинических исследований), сведения о схеме применения препарата (для клинических исследований).
Для государственной регистрации препаратов и их экспертиз в России или на общем рынке ЕАЭС необходимо предоставить выписки из технологических и нормативных документов с указанием количества вещества для сравнительных тестов растворения in vitro, ссылки на фармакопейные статьи и расчеты экспертных организаций.