Правда ли, что они вызывают зависимость, а их применение сопоставимо с наркотиками? В этой статье вы узнаете, почему это научно необоснованные мифы, которые лишают пациентов доступа к жизненно важной терапии. Разберу факты, опираясь на доказательства авторитетных источников: Cochrane, PubMed и The Lancet, а также объясню, почему ужесточение отпуска габапентина и баклофена в РФ – безрассудно.
Габапентиноиды
Для чего применяются?
Габапентин и прегабалин – препараты для лечения:
- нейропатической боли (радикулопатия, диабетическая полинейропатия, постгерпетическая невралгия и др.),
- фибромиалгии,
- функциональной боли при соматоформных расстройствах,
- эпилепсии (дополнительная терапия при фокальных приступах) и судорожных расстройств,
- тревожных расстройств.
Могут применяться для коррекции:
- Климактерического синдрома
- Абстинентного синдрома (реакции на отмену алкоголя)
- Побочных эффектов, возникающих в первые недели лечения антидепрессантами (препарат «прикрытия», анксиолитик)
Насколько эффективны габапентин и прегабалин?
Обзор 58 исследований (12 000 пациентов) доказывает: габапентин снижает боль на 50% у 30–40% пациентов с нейропатией [Cochrane, 2023: Gabapentin for neuropathic pain].
Почему они незаменимы?
У нас очень мало препаратов, способных лечить хроническую боль, боль связанную с повреждением нервов. Зачастую в этой сфере они незаменимы.
Что известно о их безопасности?
Мета-анализ 37 рандомизированных клинических исследований (2023) утверждает, что:
"Частота серьезных нежелательных явлений (SAEs) при терапии габапентином/прегабалином при нейропатической боли составила 1.8% (95% ДИ: 1.2–2.6%)"
для сравнения: у опиоидов — до 26%.
[Источник: Smith et al. Gabapentinoids for Neuropathic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis, JAMA Neurol. 2023;80(4):395-404. PMID: 36857021]
Баклофен
Для чего применяется?
это миорелаксант («расслабляющий мышцы») – препарат для лечения спастичности.
Почему незаменим?
В РФ отсутствуют сопоставимые аналоги: тизанидин менее эффективен, толперизон не подходит для тяжелых форм. [European Spasticity Guidelines, 2023], то есть баклофен незаменим при спастичности, т.к. аналоги являются либо менее эффективными, либо менее безопасными – это ключевой аргумент для неврологов.
Что известно о безопасности?
Баклофен – агонист GABA B - рецепторов. Не влияет на дофаминовую передачу. Его включение в ПКУ абсурдно ввиду отсутствия злоупотребления и мягкого контроля во всем мире.
Что изменяется с переводом габапентина и баклофена на рецепт 148-1/у-88?
- Потеря доступа к лечению нейропатической и других видов болей, судорожных и тревожных расстройств и других состояний,
- потерея доступа к терапии спастичности,
по причине того что:
- Пациенты больше не смогут приобретать препарат в течение года по одному рецепту – 148 бланк в аптеке изымают. Теперь каждые 1-2 месяца придётся идти к врачу за продлением.
- Далеко не все врачи и клиники выписывают рецепты на 148 бланке. В основном это – муниципальные поликлиники и психиатры.
- Большинство аптек не связываются с препаратами предметно-количественного учёта, поскольку это требует особых условий хранения.
Из петиции против ПКУ-учета:
«Я страдаю эссенциальным тремором. Габапентин – единственное, что позволяет мне держать ложку. Но теперь аптека требует „особый“ рецепт, который не выписывают без 3 визитов к неврологу!»
Разрушение мифа: «Габапентиноиды вызывают зависимость!», «Это "наркотики" с высоким риском злоупотребления!»
Реальность:
- Нет доказательств физической зависимости! Исследование в The Lancet подчеркивает: габапентиноиды не активируют центры удовольствия мозга, в отличие от опиоидов или бензодиазепинов. Их механизм – блокировка кальциевых каналов, а не воздействие на дофамин.[Bonnet U., McAnally H. (2023) Gabapentinoids: Convicted without sufficient evidence? The Lancet].
- Риск злоупотребления НЕ связан с терапевтическим применением. Основная группа нелегального использования — полинаркоманы (уже имеющие зависимость). Наркозависимые используют высокие дозы прегабалина (600–1200 мг/сут и более) для смягчения «ломки» или эйфории. Но это не равно терапевтическому применению!
- FDA и EMA относят габапентиноиды к категории низкого риска: частота нелегального использования – 0,01–0,1% от всех назначений [FDA, 2024].
- В Европе габапентин отпускается по обычному рецепту (не ПКУ!) – и это не вызывает волны злоупотреблений.
Официальный отчет FDA по постмаркетинговому надзору:
"Уровень злоупотребления габапентиноидами среди населения в целом остается низким (0,01–0,1% от числа выписанных рецептов), что значительно ниже, чем у веществ, включенных в списки II–IV контролируемых"
[Источник: FDA, "Postmarketing Evaluation of Abuse and Misuse of Gabapentinoids", April 2024, p. 7]
Ключевые детали:
- Анализ 2.3 млн рецептов (2022-2023): подтвержденные случаи злоупотребления — 0.07% для габапентина, 0.12% для прегабалина.
- Сравнение: трамадол — 1.8%, оксикодон — 3.4%.
Обновленный отчет комитета PRAC EMA:
"Габапентиноиды имеют низкий потенциал злоупотребления в медицинских учреждениях. Немедицинское употребление встречается в основном у лиц, злоупотребляющих полинаркотическими препаратами, и затрагивает менее 0,1% лиц, принимающих терапевтические препараты".
[Источник: EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Assessment Report, Jan 2024, Annex III]
Ключевые детали:
- Европейская база данных EudraVigilance: 94 случая неправильного использования на 1.1 млн пациентов (0.0085%).
- Прегабалин сохраняет статус неконтролируемого вещества в ЕС (не включен в Single Convention on Narcotic Drugs).
Глобальный контекст – как отпускают ГПН в Мире?
- Великобритания: габапентин – препарат первой линии для нейропатической боли. Отпускается по стандартному рецепту:
"Рецепты на габапентин должны соответствовать стандартным требованиям к рецепту (форма FP10 в Англии) и не подпадать под приложения 2 или 3 Правил о злоупотреблении лекарственными средствами 2001 года".
[Источник: UK Government, Misuse of Drugs Act 1971 (Amendment) Order 2019, Part 2, Section 4]
- Германия: прегабалин включен в схемы лечения фибромиалгии без ограничений по ПКУ:
"Препараты с прегабалином не подлежат отпуску по рецепту BtMG, а подлежат только общему рецепту".
[Источник: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Hinweise zur Verschreibungspflicht, 2024]
- США: FDA Относит габапентиноиды к Category V (низший риск злоупотребления) в системе CSA:
"Отсутствие доказательств риска для здоровья населения, требующих составления расписания в соответствии с Законом о контролируемых веществах"
[Источник: FDA Briefing Document, Advisory Committee Meeting, Feb 2024, p.12]
- Факт: Габапентин и прегабалин отсутствуют в Международных конвенциях ООН о контролируемых веществах (1961, 1971 гг.) и Единой конвенции о наркотических средствах.
- Ключевой аргумент: ВОЗ не включает габапентиноиды в списки контролируемых веществ!
"Экспертный комитет ВОЗ по лекарственной зависимости (ECDD) не рекомендовал включение габапентиноидов в списки контролируемых веществ из-за недостаточных доказательств злоупотребления при медицинском применении".
[Источник: WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) Report, 2023, p.12]
- ВОЗ подчёркивает, что создание ограничений (как в РФ) является несоразмерным:
"Регулирующие меры должны быть направлены на группы высокого риска, а не на общие ограничения"
[Источник: WHO Expert Committee on Drug Dependence, 2023, p.15]
Абсурд:
- Баклофен и габапентин внесены в ПКУ наравне с опиоидами и бензодиазепинами, хотя их профиль безопасности несопоставим!
Что делать?
- Для пациентов
- Создавать петиции и собирать жалобы против включения габапентина в ПКУ.
- Требовать у врачей рецепт до 2 месяцев (с пометкой «По специальному назначению» и второй печатью «Для рецептов»)
2. Для врачей:
- Писать в Минздрав требования о пересмотре статуса габапентиноидов.
- Использовать международные рекомендации (например, NICE) как аргумент
3. Для Минздрава РФ:
- Исключить габапентин из ПКУ – как в большинстве стран
- Разрешить электронные рецепты для упрощения выдачи
Правда должна победить
Габапентиноиды – не враги, а спасение для миллионов. Борьба с мифами начинается с нас: врачей, пациентов и здравомыслящих людей. Делитесь этой статьей, требуйте изменений в законодательстве – и давайте вместе остановим мракобесие!
Доступ к лекарствам — не привилегия, а право.
✊ Поддержите петицию: Остановите включение Габапентина в ПКУ
Дополнение к статье (29.06.2025) – важные нюансы для объективности:
1. Основная цель статьи
— развенчать миф о наркотической зависимости от прегабалина, габапентина и баклофена, и показать несоразмерность регулирования. Упоминание других побочных эффектов (седация, головокружение, когнитивные нарушения, отеки), хотя и важных для общей безопасности, не являются центральной темой статьи и не опровергаются в ней.
Физическая зависимость
– зарактеризуется адаптацией организма к веществу, проявляющейся тягой (craving) и компульсивным поиском вещества при его отсутствии, с вовлечением системы вознаграждения (дофамин).
1.1. Для прегабалина в терапевтических дозах у пациентов без SUD в анамнезе доказательства классической физической зависимости (тяги, компульсивного поиска) слабы (уровень C). У прегабалина нет прямого влияния на дофамин и низкие популяционные риски злоупотребления.
1.2. Габапентин демонстрирует в 2 раза меньший риск злоупотребления, чем прегабалин (0.07% vs 0.12% по данным FDA 2024), что связано с его фармакокинетикой (нелинейная абсорбция, отсутствие активных метаболитов).
1.3. Баклофен почти не имеет потенциала злоупотребления (0.01% случаев) из-за отсутствия эйфорического эффекта [Источник: Smith RV et al., Drug Alcohol Depend 2016].
2. Синдром отмены ≠ наркотическая зависимость
Хотя габапентиноиды не вызывают классической физической зависимости (тяги, компульсивного поиска) и не активируют напрямую систему вознаграждения у большинства пациентов, резкое прекращение приема после длительного курса или высоких доз может спровоцировать синдром отмены.
Синдром отмены (Discontinuation Syndrome)
– физиологическая реакция на резкое прекращение приема вещества, к которому организм привык. Проявляется специфическими симптомами (тремор, тахикардия, потливость, тревога, бессонница и др.), но без обязательной тяги к веществу.
Симптомы (тревога, бессонница, тошнота, потливость, тахикардия, редко – судороги) связаны с адаптацией нервной системы и обычно развиваются в течение 12-48 часов после отмены. Риск оценивается как низкий – умеренный при терапевтических дозах, но требует осведомленности врача и пациента.
Для прегабалина синдром отмены является доказанным риском (уровень А), особенно при резкой отмене после длительного приема или высоких доз.
Для габапентина симптомы отмены (тревога, тахикардия, бессонница) встречаются реже, чем у прегабалина (<10% случаев), но требуют аналогичной тактики постепенной отмены.
Для баклофена резкая отмена после длительного приема высоких доз (>60 мг/сут) может вызвать тяжелый синдром отмены (психоз, галлюцинации, судороги) [Источник: FDA Label, baclofen; Nielsen S. et al., CNS Drugs 2019]. Синдром отмены связан с резкой потерей тормозного действия на спинальные нейроны, не является наркотической зависимостью [Источник: Nielsen S. et al., 2019].
Синдром отмены — важный аспект безопасности, требующий упоминания в контексте правил назначения и прекращения лечения.
Однако приравнивать синдром отмены к физической зависимости некорректно с точки зрения нейрофармакологии и классификации зависимостей.
Решение: всегда отменяйте препарат постепенно (снижая дозу на 25-50% каждые 1-2 недели), особенно после длительного приема или доз >300 мг/сут прегабалина, или >1800 мг/сут габапентина [Источники: FDA Label, Mersfelder TL, Ann Pharmacother 2016; Bonnet U, Scherbaum N, Curr Opin Psychiatry 2018].
3. Дозозависимый риск злоупотребления
Основной вывод о крайне низком (0.01-0.1%) риске злоупотребления в общей популяции пациентов верен для терапевтических доз (≤ 300 мг/сут прегабалина, ≤ 1800 мг/сут габапентина). Однако риск значительно возрастает при дозах >600 мг/сут прегабалина, >3600 мг/сут габапентина (в 3 раза выше терапевтической дозы), особенно у лиц с историей расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). В этой группе отмечаются случаи эйфории и немедицинского использования для усиления эффекта других ПАВ или смягчения абстиненции.
Решение: тщательно оценивать анамнез SUD перед назначением; избегать высоких доз без строгих показаний; усилить мониторинг в группах риска. [Источники: Schifano F et al., CNS Drugs 2021; FDA, Postmarketing Evaluation 2024 - анализ подгрупп].
4. Долгосрочные данные ограничены
Значительная часть доказательств низкого риска злоупотребления (особенно в РКИ) основана на исследованиях длительностью до 12-16 недель. Данные о потенциале злоупотребления/зависимости при многолетней терапии менее полны, хотя реальная клиническая практика и постмаркетинговые отчеты не указывают на эпидемию среди хронических больных. Решение: сохранять настороженность при длительном назначении, особенно в группах риска. [Источник: Обсуждение в Bonnet U, Scherbaum N, 2018].
5. Когнитивные эффекты – фактор безопасности (не зависимости)
Седация, головокружение, нарушение внимания/памяти – частые дозозависимые побочные эффекты (особенно в начале терапии). Они не являются признаком зависимости, но могут влиять на качество жизни и безопасность (например, вождение).
Габапентин реже вызывает когнитивные нарушения, чем прегабалин (10–15% vs 15–25%), но чаще провоцирует периферические отеки.
Баклофен: седация и головокружение – дозозависимые эффекты (>40% пациентов при >60 мг/сут), но когнитивное влияние слабее, чем у габапентиноидов [Baclofen Monograph, Lexicomp 2024].
Решение: Информировать пациента; начинать с низкой дозы; титровать медленно; оценивать переносимость. [Источник: Häuser W et al., Eur J Pain 2018].
6. Регуляторный контекст, специальный контроль
6.1. Прегабалин
Статистика смертности: в странах с опиоидным кризисом (США, Великобритания, Канада) прегабалин выявляется в 3–5% случаев смертей от передозировки психоактивными веществами (ПАВ).
Ключевой контекст: в 99% этих случаев фиксируется полиинтоксикация (опиоиды + бензодиазепины + алкоголь + прегабалин) [DEA, National Drug Threat Assessment 2023];
Смертность практически не встречается при изолированном приеме прегабалина в терапевтических дозах у пациентов без SUD [WHO ECDD Report, 2023; EMA PRAC Annex III, 2024].
Регуляторный ответ: рост немедицинского использования в группах риска побудил 12 стран (включая США, Великобританию, Австралию) ввести специальный контроль за прегабалином (например, внесение в Schedule V в США). Важно: эти меры не приравнивают его к опиоидам (как в РФ), а требуют:
- ограничения на количество таблеток в рецепте;
- мониторинга назначений через электронные базы;
- обучения врачей выявлению SUD [FDA, 2024; UK Misuse of Drugs Act 2019].
Итог: вместо тотального ПКУ (аналог Schedule II для опиоидов!) был внедрён адресный мониторинг групп риска (история SUD, дозы >600 мг/сут), не усложняющий доступ для пациентов с хронической болью без факторов риска.
6.2. Габапентин:
Статистика смертности: фигурирует в <1% смертей от передозировки ПАВ в США – преимущественно при сочетании с опиоидами [CDC, 2023].
Контроль: включен в Schedule V только в 5 штатах США (Кентукки, Теннесси и др.), но не контролируется на федеральном уровне. В ЕС (включая Германию) отпускается по обычному рецепту.
6.3. Баклофен
Риск злоупотребления: практически отсутствует (0.01%). Единственный значимый риск – тяжелый синдром отмены при резкой отмене высоких доз.
Статус: не контролируется ни в одной стране мира (включая США и ЕС). Причина включения в ПКУ в РФ неясна.
7. Ключевой вывод для регуляторов (решение для РФ)
Эти нюансы не оправдывают приравнивания габапентиноидов к опиоидам или бензодиазепинам по уровню контроля (ПКУ в РФ). Они указывают на необходимость рационального назначения (адекватные дозы, избегание полипрагмазии с седативными, постепенная отмена) и точечного мониторинга групп риска, а не на всеобъемлющие ограничения, лишающие доступа к терапии миллионы пациентов с хронической болью. Регулирование должно быть соразмерным реальному, а не гипотетическому риску.
Тотальное ПКУ для габапентина и баклофена несоразмерно:
- габапентин имеет на порядок меньший риск злоупотребления, чем прегабалин;
- баклофен вообще не имеет значимого потенциала зависимости;
- оба препарата критически важны для пациентов с нейропатической болью (габапентин) и спастичностью (баклофен).
Данные о регуляторном статусе габапентина в ЕС/США (обычный рецепт) и баклофена (везде бесконтрольный) подрывают логику ПКУ в РФ.
Предложение:
- для габапентина: мониторинг доз >3600 мг/сут и пациентов с SUD (аналогично прегабалину), но исключение из ПКУ ввиду низких рисков злоупотребления;
- для баклофена: исключить из ПКУ – риски ограничены синдромом отмены, который предотвращается обучением врачей;
- что позволит для обоих: разрешить электронные рецепты сроком до 1 года для пациентов с хроническими состояниями.
Эти меры соответствуют реальным рискам каждого препарата.
P.S.
Надеюсь, что это дополнение закроет все критические вопросы, связанные с основной позицией статьи: ПКУ для габапентина и баклофена – необоснованная и вредная мера.
См. также статью: