В этой статье разберём, какие нововведения ждут производителей, дистрибьюторов, аптеки и медцентры в системе маркировки лекарственных препаратов. Расскажем о сроках внедрения обязательной маркировки, о разрешительном режиме на кассах, о том, как выглядит код маркировки и какие штрафы грозят за ошибки.
Пошагово объясним регистрацию в системе, работу с кодами в Честном ЗНАКе и МДЛП, а также оборудование, которое потребуется для аптеки или склада. Если вы хотите избежать штрафов и установить все процессы «под ключ» с минимальными усилиями, читайте до конца.
Закон о маркировке лекарственных препаратов
С 28 декабря 2017 года Федеральный закон № 425-ФЗ внёс изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь все участники оборота лекарств обязаны маркировать препараты средствами идентификации и передавать информацию о каждой операции в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), часто называемую «Честный знак».
Какие лекарства нужно маркировать
Под маркировку попадают все лекарственные средства - вещества или их сочетания, из которых состоят препараты, - предназначенные для лечения, диагностики, профилактики заболеваний и реабилитации, упакованные для розничной продажи.
ОКВЭД: 21.20.10
ТН ВЭД ЕАЭС (для фармацевтической продукции): 3004
Также маркируют фасованные иммунологические препараты по коду 3002 15 00 0 ТН ВЭД
Полный список лекарств, подлежащих маркировке, утверждён Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р.
Какие препараты не требуют маркировки
- Лекарства, выпущенные до 1 июля 2020 г.
- Медицинские газы
- Препараты, изготовленные по рецепту или по требованиям медицинских и ветеринарных организаций
- Лекарства, приобретённые физлицами за пределами РФ для личного использования
- Лекарства, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по разрешению уполномоченного федерального органа
- Средства, ввозимые в РФ для проведения клинических исследований или экспертизы
- Фармацевтические субстанции
- Радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медучреждениях по установленному порядку
- Препараты, произведённые исключительно для экспорта
Полный перечень исключений закреплён в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ч. 4 ст. 67 и ч. 5 ст. 13).
Сроки внедрения обязательной маркировки
1 июля 2019. Старт регистрации участников на Честныйзнак.рф.
1 октября 2019. Обязательная маркировка лекарств из перечня высокозатратных нозологий.
1 июля 2020. Обязательная маркировка всех выпускаемых лекарственных препаратов и передача сведений в систему маркировки.
1 июня 2025. Запуск разрешительного режима на кассах для всех маркированных лекарств (поэтапно).
Это значит, что уже сейчас все производители, дистрибьюторы и аптеки должны быть подключены к Честному ЗНАКу и обновить программное обеспечение онлайн-касс, чтобы корректно принимать в продажу маркированные лекарства.
Если вы ещё не подключили ПО кассы к МДЛП — лучше сделать это заранее. Мы поможем обновить кассовую программу и интегрировать её с Честным ЗНАКом, чтобы избежать ошибок в момент старта разрешительного режима.
Административная и уголовная ответственность
За нарушение правил маркировки предусмотрены серьёзные штрафы и возможность уголовного преследования. Подробнее:
Продажа без кодов маркировки
Для юридических лиц: 50.000-300.000 рублей с конфискацией товара.
Для должностных лиц: 5.000-10.000 рублей с конфискацией.
При особо крупных объёмах и сговоре: штраф до 1.000.000 рублей или лишение свободы до 5 лет.
Производство, хранение и сбыт с поддельными кодами
Для юридических лиц: штраф до 300.000 рублей или лишение свободы от 3 до 6 лет со штрафом.
Для должностных лиц: аналогично (штраф или лишение свободы).
После введения обязательной маркировки Роспотребнадзор и Росздравнадзор осуществляют проверки, а Честный ЗНАК блокирует нелегальные коды.
Кто участвует в системе маркировки лекарств
Производители
регистрируют в МДЛП каждую произведённую партию лекарств -> получают уникальные коды маркировки и наносят их на упаковку -> отчитываются о вводе нового кода в оборот
Дистрибьюторы
регистрируют получение лекарств от производителя, подтверждают коды маркировки -> фасуют и отправляют препараты дальше - в аптеки, медцентры
Аптеки
принимают лекарства от дистрибьютора: сканируют коды, сверяют с данными в МДЛП -> при продаже конечному покупателю обязаны «выбить» код маркировки через онлайн-кассу с ОФД и отправить событие «выбытие» в МДЛП
Медцентры, стоматологии, больницы
принимают лекарства точно так же, как аптеки: сканируют и подтверждают коды в МДЛП -> списывают препараты через регистратор выбытия (до того, как выдать пациенту)
В схемах взаимодействия используется как «прямой» порядок (поставщик → аптека), так и «обратный» (аптека передаёт коды дистрибьютору).
Важно: если код не подтверждён поставщиком (производителем или дистрибьютором), аптека не сможет ввести упаковку в свою систему и продать, а касса выдаст ошибку.
Код маркировки: что это и как выглядит
Каждый лекарственный препарат получает уникальный Data Matrix код, содержащий до 83 символов. Его наносят на упаковку так, чтобы сканер читал чётко, а сам код оставался защищён от повреждений.
Структура кода:
«01» + 14 символов GTIN (международный код препарата).
«21» + 13 символов серийного номера (генерируется оператором).
«91» + 4 символа ключа проверки.
«92» + 44 символа кода проверки.
Рекомендуемый размер Data Matrix - 16 × 16 мм, но допускаются 10 × 10 или 12 × 12 мм, если упаковка не позволяет больше.
Для транспортной тары (коробки, паллеты) наносят GS1 128: он содержит агрегированную информацию обо всех упаковках внутри и позволяет быстрее принимать партию.
Регистрация в системе маркировки (МДЛП)
Чтобы стать участником системы маркировки:
1. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на «Рутокен». Обратитесь в аккредитованный удостоверяющий центр и оформите сертификат. Установите сертифицированное СКЗИ (CryptoPro) и плагин для браузера.
2. Подготовьте рабочее место: ОС и браузер.
3. Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф. После заполнения всех данных нажмите «Подписать и отправить» и ожидайте подтверждения.
4. В течение 10 рабочих дней ваша заявка проверяется, о решении сообщат по e-mail. После активации аккаунта можно заказывать коды маркировки и работать в системе.
Если вы впервые регистрируетесь в МДЛП или испытываете трудности с сохранением УКЭП, мы проконсультируем и поможем заполнить документы, чтобы получить доступ без задержек.
Получить поддержку при регистрации
Разрешительный режим на кассах
С 1 июня 2025 введен разрешительный режим на кассах для любых маркированных лекарственных препаратов.
Что это значит?
Онлайн-касса должна быть обновлена: в ней должно быть предусмотрено поле для Data Matrix кода и передача этого кода в ОФД и дальше в МДЛП. Если код не передан или передан неверно (не зарегистрирован, повреждён или не подтверждён поставщиком), касса не позволит провести продажу.
Исключение: препараты, перечисленные в ст. 67, ч. 7.1 (льготные, не подлежащие маркировке) - их можно продавать без кода.
Чтобы избежать сбоев в работе аптеки:
1) Обновите прошивку онлайн-кассы (POS-терминала) до версии, поддерживающей МДЛП.
2) Подключите кассу к ОФД, умеющему работать с маркировкой (есть у большинства крупных провайдеров).
3) Установите 2D-сканер на кассе и складе - он должен быстро считывать Data Matrix.
4) Проверьте работу: при пробивке тестовой упаковки касса должна отправить код в МДЛП, и чек пробивается без ошибок.
В РОКАС мы поможем обновить кассовое ПО и настроить связь с МДЛП: проверим, есть ли у вас актуальная версия прошивки, подключим кассу к подходящему ОФД и строим автоматическую отправку кодов маркировки.
Заказать обновление касс в РОКАС
Роль дистрибьюторов и медцентров в «обратном порядке» приёмки
Если используется схема «обратного» подтверждения, когда аптека или медцентр передаёт коды дистрибьютору:
1) Аптека/медцентр при приёмке сканирует коды и отправляет их в МДЛП.
2) Дистрибьютор автоматически получает эти коды из МДЛП, подтверждает приёмку и формирует документы, как обычно.
3) Документооборот упрощается: дистрибьютору не нужно вручную вводить коды, если система интегрирована с СБИС или другим сервисом.
Для работы в таком режиме дистрибьютору нужна интеграция с МДЛП, которую мы готовы настроить, чтобы коды передавались в автоматическом режиме.
С РОКАС вы получите автоматическую загрузку кодов от аптек, мгновенное подтверждение приёмки без ручного ввода и минимум ошибок и задержек.
Узнать о решении для дистрибьюторов
Какие выводы?
Чтобы не столкнуться с проблемами при продаже лекарств:
1. Проверьте, что ваша онлайн-касса обновлена к версии, поддерживающей маркировку лекарств (Data Matrix + связь с ОФД и МДЛП).
2. Оборудование для приёмки и кассы должно включать 2D-сканеры или ТСД. Подумайте о смартфонах с SABY Docs для небольших точек.
3. Своевременно зарегистрируйтесь в МДЛП и получите УКЭП - без этого вы не сможете работать с маркированными лекарствами.
4. Выстроьте схему документооборота: от производителя до конечного потребителя. Решите: прямой порядок или обратный приём.
5. Автоматизируйте интеграции с Честным ЗНАКом, МДЛП, ОФД, СБИС или другими учётными системами, чтобы сотрудники не тратили время на ручной ввод кодов.
Для быстрого и успешного завершения всех процессов обратитесь к профессионалам - настройка, обучение персонала и поддержка «под ключ» позволят запустить маркировку без срывов и штрафов.
В РОКАС мы рядом с вами на каждом этапе: от регистрации в МДЛП до запуска разрешительного режима на кассе, от выбора оборудования до интеграции с учётной системой.
Сэкономьте время и исключите ошибки - оставьте заявку прямо сейчас: