Продолжаем рассматривать тему актуализации сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя (УПП). Ранее мы писали, что необходимо предпринять и в какие сроки. В этой статье рассмотрим, что ждет иностранного производителя в случае несоблюдения требований законодательства (п.29 ПП № 1684).
Пункт 137 правил регистрации медизделий регламентирует порядок действий госоргана в случае наступления одного (или нескольких) из перечисленных в нем событий. На что следует обратить внимание, так это на подпункт е). п. 137, который вступает в силу 1 сентября 2025 года.
В соответствии с ним отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия УПП, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа, или отсутствие сведений о назначении УПП в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым п. 29 ПП № 1684, регистрационное удостоверение подлежит отмене.
Важно, что до принятия решения об отмене рег. удостоверения на медицинское изделие госорган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней со дня окончания срока действия документа, подтверждающего УПП или со дня истечения срока, предусмотренного абзацем вторым п. 29 Правил регистрации, то есть с 1 сентября 2025 года.
Иными словами, если иностранный производитель или УПП проигнорировал требования законодательства и не предпринял никаких действий, то, начиная с 1 сентября 2025 года, госорган уведомляет производителя медизделия о приостановлении действия рег. удостоверения. Заметим, что в период приостановления нельзя ввозить и реализовывать изделие на территории РФ.
Информацию о приостановлении действия рег. удостоверения Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте, а также доводит до сведения производителя медизделия посредством электронного кабинета заявителя или путем направления уведомления о необходимости актуализировать информацию об УПП.
Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.
За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.
В ближайшее время планируется проведение вебинара на тему “Актуализация сведений об УПП”. Следите за нашими новостями!