Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Zusduri (митомицин), разработанный биофармацевтической компанией UroGen Pharma, для лечения одного из видов рака мочевого пузыря. Средство предлагает альтернативу традиционным хирургическим методам. Инвесторы высоко оценили перспективы препарата, что вызвало рост акций израильской компании, торгующихся в США, на 42% за последнюю неделю.
Zusduri предназначен, в частности, для лечения взрослых с рецидивирующим низкодифференцированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска (LG-IR-NMIBC). Это злокачественное новообразование, которое характеризуется низкой степенью дифференцировки клеток, не прорастает в мышечный слой и имеет промежуточный риск рецидива после лечения.
Одобрение последовало после заключительной фазы клинических испытаний с участием 223 пациентов: у 78% испытуемых достигнут полный ответ — исчезновение признаков заболевания. Ожидается, что Zusduri станет доступным в США уже 1 июля.
Решение FDA стало долгожданным прорывом для 59 тысяч пациентов в США, ежегодно сталкивающихся с рецидивирующей формой заболевания. До сих пор единственным вариантом лечения для таких пациентов была трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря — операция, требующая анестезии, которую часто приходилось повторять из-за высокой частоты рецидивов. Zusduri вводится непосредственно в мочевой пузырь амбулаторно с помощью мочевого катетера, чтобы избежать необходимости хирургического вмешательства.
Ранее в UroGen сообщили, что продажи Jelmyto, одобренного в 2020 году, составили $20,3 млн в I квартале, что на 8% больше, чем годом ранее. При этом «базовый спрос» вырос на 12% за тот же период. До выхода Zusduri этот препарат является единственным коммерческим продуктом компании. Он предназначен для лечения низкокачественного уротелиального рака верхних мочевыводящих путей и, согласно прогнозам, в 2025 году принесет от $94 до $98 млн выручки.