Министерство здравоохранения России отменило 30 мая регистрационные удостоверения (РУ) сразу на 10 препаратов индийской фармкомпании Jodas Expoim, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Накануне министерство также отменило РУ на препарат «Семаглутид Дж» (семаглутид) от этой компании, который был зарегистрирован в конце января. Министерство также опубликовало письмо, в котором потребовало от производителей лекарств соблюдать ч. 4 ст. 32 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В списке РУ, которые были отменены, оказались: противомикробное средство широкого спектра действия «Ципролакэр» (ципрофлоксацин), спазмолитик миотропного действия «Веремед» (мебеверин), моноциклический бета-лактамный антибиотик «Азнам Дж» (азтреонам), комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство «Пленалгин» (метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид).
Также были отменены регудостоверения на «Имипенем и Циластатин Джодас» (имипенем + [циластатин]), комбинация которых используется для лечения инфекций, вызванных бактериями; антибиотик группы карбапенемов «Меропенем Джодас» (меропенем), антибактериальный комбинированный препарат «Тациллин Дж» (пиперациллин [Тазобактам]).
Кроме того, Минздрав отменил РУ на противопротозойное средство с антибактериальной активностью «Метролакэр» (метронидазол), полусинтетический антибиотик широко спектра действия «Новаклав» (амоксициллин + [клавулановая кислота]), а также препарат «Терасил» (амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт), который назначают при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Согласно опубликованным документам, Минздрав принял решение в соответствии с п. 4 ст. 32 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Вместе с тем Минздрав опубликовал письмо, в котором обратил внимание производителей лекарств на факты производства препаратов из фармацевтических субстанций, которые не включены в ГРЛС и контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарство. В министерстве добавили, что имеются факты производства спиртосодержащих лекарств из этилового спирта, не включенного в ГРЛС в установленном порядке. В связи с этим ведомство потребовало обеспечить неукоснительное соблюдение ч. 4 ст. 32 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ранее сообщалось, что Замоскворецкий суд Москвы отправил под домашний арест директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Алексея Сазонова. Его подозревают в совершении преступления, предусмотренного ч. 6 ст. 290 УК РФ (получение взятки в особо крупном размере). Еще одним фигурантом по делу стал генеральный директор индийской фармкомпании Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар – ему избрали меру пресечения в виде заключения под стражу.
В марте телеграм-канал Baza писал, что в России задержан один из основателей Jodas Expoim, а также топ-менеджер компании Сингх Шаши с супругой. По информации канала, их подозревали в поставке фальшивых лекарств.