После вступления в силу Постановления Правительства № 1684 от 30.11.2024г. прошло уже полгода, но дискуссии на предмет трактовки некоторых пунктов новых правил регистрации медизделий не затихают.
Ранее мы давали комментарии на особо значимые изменения, в том числе это коснулось требования актуализировать или назначить уполномоченного представителя для иностранного производителя в срок до 1 сентября 2025 года.
Напомним, что в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель медицинского изделия должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье.
В случае если сведения об УПП не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории РФ, или актуализировать сведения о нем.
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных выше, требуется представить в Росздравнадзор (РЗН) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и копии документов, подтверждающих полномочия УПП по представлению интересов производителя и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории РФ.
Обращаем внимание, что в случае не предоставления актуальных сведений об УПП после 01.09.2025г. регистрационное удостоверение подлежит отмене. Однако, в соответствии с Постановлением Правительства № 1684 регистрационное удостоверение не может быть отменено сразу, прежде госорган обязан направить уведомление о выявленном несоответствии с требованием устранить его в течение 90 рабочих дней.
Хотим отметить, что компании (производители медизделий или их уполномоченные представители) со всей серьезностью подошли к исполнению требований законодательства в части актуализации сведений об УПП, и стали самостоятельно подавать заявления в Росздравнадзор. К сожалению, сейчас мы получаем большое количество запросов от таких компаний для оказания помощи в устранении замечаний госоргана. Обращаем внимание, что требования к предоставлению документов и их заверению изменились, и, на наш взгляд, одной из задач госоргана является актуализация сведения о всех зарегистрированных медизделиях, что приводит к получению компаниями запросов о предоставлении дополнительных сведений, порой не связанных напрямую с обозначенной процедурой. В связи с этим, мы рекомендуем обратиться за помощью к консалтинговой компании, коей являемся мы, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.