Замена инструкции на листок-вкладыш будет происходить постепенно во время процедуры перерегистрации препарата в соответствии с требованиями ЕАЭС.
С 30 января 2024 года действует Решение Совета ЕЭК №88 от 03.11.2016, разделяющее инструкцию по применению препарата на два документа:
- Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) — подробная информация для медицинских работников (размещается на сайтах регуляторных органов и производителей).
- Листок-вкладыш — упрощенный вариант для пациентов (помещается в упаковку препарата).
При необходимости пациент может ознакомиться с общей характеристикой лекпрепарата в реестре ОХЛП ЕАЭС.
Чем отличаются ОХЛП и листок-вкладыш?
Листок-вкладыш включает основные сведения:
- название препарата,
- показания к применению,
- способы применения,
- возможные побочные эффекты,
- меры предосторожности.
ОХЛП имеет вид традиционной инструкции, включена в состав регдосье и имеет 25 разделов, в том числе:
- название препарата и его состав,
- фармакотерапевтическая группа,
- показания к применению,
- противопоказания,
- способ применения и дозировка,
- побочные действия,
- взаимодействие с другими препаратами,
- особые указания,
- условия хранения и срок годности,
- форма выпуска и упаковка.
Нововведение объясняется удобством для пациентов, так как инструкция содержит подробные сведения о препарате с обилием медицинской терминологии. Предполагается, что пациенту в ней сложно найти необходимые данные по применению препарата, а производителю — уместить инструкцию в упаковку. Почему при этом пациенту нельзя узнать про условия хранения, взаимодействие с другими препаратами и противопоказания из листка-вкладыша, остается загадкой.
О тенденциях роста размера инструкций говорится с 2023 года. В инструкции включается все больше сведений, что заставляет производителей искать компромисс между полнотой предоставляемой потребителю информации и тем, чтобы написанная по новым правилам ЕАЭС инструкция уместилась в упаковку, ведь ее размер может увеличиться на 80%.
Остается только добавить, что аптечным работникам для проведения фармконсультирования также необходимо будет использовать реестр ОХЛП ЕАЭС для разъяснения посетителям пунктов инструкции, не включенных в листок-вкладыш. Например, о взаимодействии и совместимости препаратов, а также условиях хранения.
📢 Еще больше новостей и статьи на сайте mosapteki.ru
➤ Дефицит фармкадров в 2025 году составил 30 процентов
➤ Отпускные цены на ЖНВЛП у каждого производителя станут индивидуальными
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм