БАДы прочно вошли в повседневную жизнь — по данным «Transparency Market Research», мировой рынок добавок уже превысил 150 млрд долларов и продолжает расти. Люди ждут от них поддержки иммунитета, энергии, восстановления. Но задумывался ли кто-то, в каких условиях производится то, что мы ежедневно принимаем внутрь?
Мы в «PIRS.Group» не просто задаем этот вопрос — мы решаем его на практике. Как команда инженеров, проектирующих чистые помещения, мы ежедневно сталкиваемся с тем, насколько требования к производству БАДов близки к фармацевтике. И сегодня расскажем: какие стандарты чистоты действительно необходимы и что об этом говорят мировые исследования.
БАД — не просто «добавка», а почти лекарство
Во многих странах БАДы уже давно регулируются как продукция особого контроля. Так, в Японии и Канаде они классифицируются как «Natural Health Products» и обязаны производиться по стандартам, близким к фармацевтическим. В Евросоюзе действует Директива 2002/46/EC, требующая строгого контроля за гигиеной и условиями производства.
А что по чистоте воздуха?
Согласно стандарту ISO 14644-1, применимому в GMP, для различных этапов производства БАДов требуются следующие классы:
- ISO 8 (GMP D) — приемка и хранение сырья;
- ISO 7 (GMP C) — подготовка, смешивание;
- ISO 6 или 5 (GMP B–A) — дозировка, фасовка жидких форм и спреев.
В 2019 году исследование американского FDA показало: 57% случаев загрязнения БАДов происходят на стадии упаковки, и почти половина из них — из-за недостаточной фильтрации воздуха и микробной нагрузки в помещении.
Как загрязнение может повлиять на продукт?
Один из главных рисков — биоконтаминация: проникновение бактерий, плесени и дрожжей, особенно в жидкие и капсульные формы. В 2021 году в журнале «Nutrients» было опубликовано исследование, где указывалось: около 30% добавок, произведенных в условиях без строгих санитарных стандартов, содержали превышение по микроорганизмам. Другой — перекрестное загрязнение. При производстве нескольких продуктов на одной линии без должной изоляции возможно попадание аллергенов или веществ из других серий. Именно поэтому ISO-классы и система чистых зон с разным давлением — не «перебдеть», а обязательная мера безопасности.
Кейс из практики «PIRS.Group»
Один из заказчиков — производитель БАДов с фитокомпонентами — столкнулся с повторяющимися жалобами на «прогорклый» вкус продукта. Мы провели аудит и выяснили, что в зоне фасовки отсутствует локальная фильтрация тонкой очистки, а влажность превышала допустимые 60%.
Мы реконструировали помещение до уровня ISO 6, внедрили HEPA-фильтрацию, автоматическую регулировку микроклимата и антибактериальное покрытие стен. Через месяц — ни одного возврата продукции, а через три — одобрение на экспорт в Германию.
Почему важно идти дальше требований?
Формально в России действуют СанПиН, ГОСТ 58404 и Технический регламент ТС. Но в реальности даже соблюдение этих норм не гарантирует безопасность продукта. Все больше производителей переходят к добровольной сертификации по GMP, и здесь без чистого помещения не обойтись.
Международный тренд — устойчивое производство: контроль не только за качеством, но и за экологическим следом, стерильностью среды, отсутствием микропластика. Мы в «PIRS.Group» уже внедряем фильтрационные системы, способные задерживать частицы размером до 0,1 мкм — включая аллергены, споры плесени и пластик.
Что делаем мы?
«PIRS.Group» разрабатывает и внедряет чистые помещения «под ключ» — от проектирования до сдачи валидации. Мы:
- Анализируем процессы и помогаем выбрать нужный класс чистоты.
- Проектируем зонирование и инженерные системы.
- Внедряем вентиляцию, фильтрацию, антибактериальные покрытия.
- Обучаем персонал, сопровождаем валидацию.
- Используем международные стандарты GMP, ISO 14644, ГОСТ 53039.
Наш опыт — десятки успешно реализованных проектов в сфере фармы, косметики, лабораторной и пищевой промышленности. Мы знаем, как сделать помещение не просто «чистым», а стабильно чистым — в любой сезон и при любом объеме производства.
Если вы производите БАДы — особенно в капсулах, растворах или порошках — пренебрегать чистотой помещения значит рисковать здоровьем потребителя и репутацией бизнеса. Наши эксперты помогут выбрать точную степень защиты: ни меньше, ни больше, а ровно столько, сколько нужно для безопасности и успешного экспорта. Все подробности на нашем сайте