Основными задачами в достижении технологического суверенитета в здравоохранении являются, в числе прочих, безопасное и автономное формирование рынка оригинаторов, соблюдение прав интеллектуальной собственности при введении в гражданский оборот воспроизведенных препаратов, а также самостоятельное обеспечение масштабирования любого производства.
Импортонезависимость ≠ импортозамещение
Термин технологический суверенитет упоминается, как правило, в совместном контексте с такими понятиями как импортонезависимость и импортозамещение. Однако многие зачастую путают их и используют как синонимы. Действительно, можно не использовать чужие технологии, но при этом быть полностью или частично зависимыми от продукции и услуг иностранных подрядчиков и поставщиков.
В свою очередь, при импортозамещении происходит переход на продукцию собственного производства, либо их поставки из других источников. При этом в обоих случаях речь идет не только о конечной продукции — лекарствах и медицинских изделиях, но и о том, что используется при их изготовлении — сырье, оборудование, да и сами технологии.
«Исходя из самого определения технологического суверенитета, краеугольным камнем достижения и сохранения инновационного вектора развития рынков являются патенты, — говорит главный аналитик Отдела управления интеллектуальной собственностью Центра трансфера медицинских технологий Валентина Иващенко. — Когда государство декларирует отказ от заимствования или копирования чужих технологий, это вовсе не означает, что при разработке собственных продуктов мы не должны ориентироваться на передовые достижения в мировой науке. Но мы обязаны перед началом разработки собственного оригинального препарата проверить все, что имеется в мире в аналогичной области. Необходимо не только обеспечить охрану тех патентов, которыми обладают отечественные оригинаторы, но и обеспечить патентную чистоту разработок для их корректного введения в гражданский оборот».
По словам эксперта, сами патенты обеспечивают правовую монополию на изобретение, позволяя инвесторам уверенно вкладывать средства в развитие технологий, что стимулирует инновации и создание новых ЛП и медицинских устройств, а их защита позволяет предотвратить несанкционированное использование изобретений и обеспечить контроль распространения технологий со стороны разработчиков.
Однако на пути к реальному технологическому суверенитету, по словам Валентины Иващенко, остается еще много нерешенных проблем. Многие медицинские учреждения широко используют импортное оборудование и программное обеспечение, что делает их зависимыми от поставщиков из других стран, а это, как показал опыт 2022 года, может существенно ограничить возможности развития и модернизации здравоохранения в случае санкций или других ограничений со стороны недружественных стран.
Кроме того, разработка и внедрение собственных технологий требуют значительных инвестиций. Однако в условиях ограниченного финансирования поддерживать конкурентоспособность отечественных разработок на международном рынке довольно сложно.
Не теряет остроты и кадровая проблема, ведь для создания и поддержки технологического суверенитета необходимы высококвалифицированные специалисты в области IT и биомедицинских технологий, и их дефицит может существенно замедлить развитие отечественных технологий в здравоохранении.
Наконец, для поддержки инноваций требуется солидное протежирование со стороны законодателей и регуляторов, что также поможет обеспечить безопасность и эффективность отечественных медицинских технологий.
Об основных трендах в области патентного права говорила старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранения» ЮК «Пепеляев групп» Таисия Кубрина.
По ее словам, они в основном согласуются с теми подходами, которые закреплены в Стратегии «Фарма-2030», и с курсом на инновации, целью которой является замещение 191 МНН инновационных ЛП, в объеме рынка свыше 300 млрд руб. Так, с целью устранения несовершенства правоприменительной практики в области патентования и патентной защиты ЛС регулятор выступает за «усиление патентной системы», оптимизацию административной и судебной практики (борьба с «озеленением» патентов, недопустимость введения механизма «патентной увязки»).
В реальной практике это означает борьбу с недобросовестной конкуренцией и соблюдение патентной защиты воспроизведенных препаратов, случаи принудительного лицензирования орфанных препаратов при недостаточности использования патентов и связанной с этим дефектурой.
Одним из спорных тенденций ушедшего года, по мнению юриста, явилось разрешение на разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей ЛП с использованием изобретения в обход исключительного права на изобретение. По ее словам, регулятор разрешает не регистрировать экстемпоральные препараты, однако это несет определенные риски не только для правообладателей, но и для пациентов, поскольку каким образом будут осуществляться обязательные виды контроля при их изготовлении, пока неясно.
«Разовое изготовление препарата в аптеке подразумевает единичный, то есть неповторяющийся, случай его изготовления для нужд одного конкретного пациента в условиях дефектуры, — отметила Таисия Кубрина. — Внутриаптечная заготовка, на мой взгляд, разовой и несерийной считаться не может. Более того, раздаются голоса, призывающие распространить действие п. 5 ст. 1359 ГК РФ на производство АФС в производственных аптеках. Однако и в этом случае мы видим высокую угрозу в отношении качества и безопасности АФС при ее изготовлении в аптеках, поэтому подобные предложения должны внедряться с учетом всесторонней оценки всех потенциальных рисков для пациентов».
Умение видеть риски — это практический навык
Сегодня перед фармацевтической отраслью стоит задача быть гибкими, маневренными, быстро приспосабливаться к изменяющимся условиям. В связи с этим технологический трансфер становится важным компонентом, является неотъемлемой частью фармразработки и подразумевает долгое и тесное взаимодействие представителей разработчиков и производства.
Одной из важнейших процедур при трансфере технологий и методик является анализ рисков на всех этапах реализации проекта, но как это делать, понимают далеко не все. Более того, нет ни одного конкретного примера и в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 г. №11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». Об этом говорила ведущий эксперт управления по регистрации и стандартизации компании «Сотекс» Юлия Спирина.
По ее словам, эта работа проводится на всех этапах реализации проекта и совместно передающей, и принимающей сторонами. Причем главное в ней — не просто увидеть и оценить опасности, а разработать план мероприятий по их устранению, который должен быть включен в документацию проекта.
Всесторонний анализ рисков крайне важен и при масштабировании производства, особенно когда трансфер происходит из лаборатории на уже готовую производственную площадку, где требуется адаптация и сравнение технических характеристик оборудования.
Технологическому суверенитету нужна регуляторная поддержка
Гармонизация законодательства в сфере обращения ЛП в рамках ЕАЭС идет активно и к настоящему времени в значительной степени завершена.
Одним из положительных примеров проработки нормативно-правовой базы является регулирование по заготовке и передаче компонентов крови. Производители уже получили понятный механизм передачи сырья производителю, прозрачное ценообразование на сырье и возможность инвестирования в создание инфраструктуры по заготовке плазмы. Об этом рассказала директор департамента специальных проектов АО «Нацимбио» Татьяна Смолянова. Вместе с тем остаются до сих пор нерешенные вопросы. В частности, в области производства вакцин для профилактики гриппа.
В Минздраве РФ подготовлен проект фармакопейной статьи, касающейся вакцин, сформированный на основе нормативных требований, регламентирующих оценку качества при замене штаммов в странах Европейского Союза. По мнению Т. Смоляновой, ряд ее положений затрагивает интересы отечественных производителей и создают неблагоприятные условия для их работы в этой области. В частности, проектом фармакопейной статьи исключена возможность участия национального уполномоченного органа в формировании рекомендаций по выбору штамма для вакцин, что идет вразрез со Стратегией развития иммунопрофилактики, где предусмотрено оперативное определение штаммового состава актуальных вакцин, в том числе без учета рекомендаций ВОЗ.
Более того, в проект фармакопейной статьи добавлены требования к качеству промежуточных продуктов при производстве вакцины (вирусного посевного материала, моновалентного объединенного вирусного сбора, готовой нерасфасованной вакцины) и сохранены обязательные испытания готового продукта. Все это, по мнению экспертов, осложняет работу по своевременному изготовлению вакцин в условиях все еще действующих санкций и оперативному вводу их в гражданский оборот.
По материалам XVIII конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»
Источники:
Кубрина Таисия, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» юридической компании «Пепеляев Групп»
Иващенко Валентина, главный аналитик Отдела управления интеллектуальной собственностью «Центра трансфера медицинских технологий»
Смолянова Татьяна, директор департамента специальных проектов АО «Нацимбио», кандидат фармацевтических наук
Спирина Юлия, ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма» Сотекс»
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru