Министерство здравоохранения России выдало отечественной компании «Р-Фарм» регистрационное удостоверение на препарат «Грозавир» (гразопревир + элбасвир) для терапии вирусного гепатита C. Лекарство по полному циклу будет производиться на площадке «Р-Фарм Новоселки». Информация об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств. Препарат является первым российским дженериком «Зепатира» от американской MSD. Однако действующие вещества оригинального лекарства защищены патентом в России до сентября 2033 года. На запрос GxP News в «Р-Фарм» ответили, что регистрация «Грозавира» не нарушает интеллектуальные права оригинатора.
В компании пояснили, что «Р-Фарм» ранее поставлял оригинальный препарат на российский рынок в партнерстве с MSD. «Регистрация препарата „Грозавир“ является продолжением выполнения задачи российской компании по расширению доступности лекарств, предназначенных для ключевых направлений государственной политики в сфере российского здравоохранения», – добавили в пресс-службе производителя.
Препарат востребован российской системой здравоохранения благодаря эффективности и безопасности. Так, с 2023 по 2024 год каждый четвертый пациент с гепатитом С в стране получал лекарства с МНН гразопревир + элбасвир. В основном лечение препаратом назначали россиянам с наиболее распространенным I генотипом вируса гепатита С (этот генотип выявляется примерно в 50% случаев).
Кроме того, стоимость такого лечения ниже в сравнении с так называемыми пангенотипными схемами лечения. Регистрация дженерика позволит повысить доступность терапии вирусного гепатита C, а также обеспечит экономию бюджетных средств всех уровней, в том числе в рамках федерального проекта «Борьба с гепатитом С и минимизация рисков распространения данного заболевания».
Согласно данным ГРЛС, «Грозавир» будет выпускаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг + 50 мг. Средство включено в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и отпускается по рецепту. Предельная цена для российского аналога пока не установлена. Стоимость оригинального «Зепатира» находится на уровне 74 000 рублей.
В августе 2023 года американская MSD сообщила, что прекратит поставки «Зепатира» в Россию после 2024-го. Аналогов этого лекарства в стране на тот момент не было, несмотря на наличие других препаратов. Согласно правилам, компании должны сообщать о подобных решениях как минимум за год до фактической остановки импорта.
Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Владимир Чуланов сообщил тогда, что рисков для пациентов из-за прекращения поставок в Россию «Зепатира» нет. Он пояснил, что «Р-Фарм» (партнер американского производителя) имеет достаточный запас «Зепатира» и планирует поставки препарата по всем текущим контрактам в объемах, достаточных для покрытия потребности российской системы здравоохранения, до 2025 года.
В марте текущего года стало известно, что другая российская компания – «Герофарм» – обратилась в суд по поводу выдачи принудительной лицензии на «Зепатир». Как следует из данных ГРЛС, компания уже завершила клинические исследования.