Минздрав и МЦРИАП совместным приказом запустили пилотный проект по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" в срок до 100 рабочих дней, сообщает prosud.kz.
Проект реализован в целях реинжиниринга государственных услуг и цифровизации здравоохранения.
Новый подход позволит существенно сократить сроки выхода продукции на рынок и устранить дублирующие административные процедуры, сообщили в Министерстве здравоохранения.
К примеру, если сегодня экспертиза лекарственных средств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы будут объединены и проходить параллельно в течение не более 100 рабочих дней.
При этом композитная государственная услуга внедряется на добровольной и альтернативной основе и применяется наряду с действующими механизмами экспертизы, регистрации и ценообразования лекарственных средств, а также проведения профессиональной экспертизы для включения лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Также композитная государственная услуга предусматривает проведение совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения при экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалификации и признания лекарственных препаратов регуляторными органами со строгой регуляторной системой, таких стран как США, Европейский союз, Великобритания, Япония в сроки не более 15 рабочих дней.
Планируется, что такой же ускоренный срок будет применяться и для медицинских изделий, произведенных на заводах в странах с признанными регуляторными системами.
Также, в рамках композитной услуги предусмотрена регистрация цены производителя с последующим автоматическим установлением наценок при оптово-розничной реализации и в рамках ГОБМП и ОСМС.
В Министерстве здравоохранения отметили, что пилотный проект будет действовать до 1 июля текущего года. По его итогам, при подтверждении эффективности, планируется переход к постоянной модели оказания композитной услуги с последующей отменой действующих нормативных требований. Это станет важным шагом при выходе на рынок лекарственных средств в короткие сроки.
Ранее мы уже сообщали о проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".