Сертификация по ISO 13485 — ключ к выходу на рынок медицинских изделий и доказательство высокого уровня качества и безопасности. Но на пути к сертификации важно понимать, как взаимодействуют международные стандарты и требования Росздравнадзора.
Что такое ISO 13485?
ISO 13485 — это международный стандарт, который описывает требования к системе управления качеством на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия:
🔹 разработка
🔹 производство
🔹 хранение
🔹 дистрибуция
🔹 установка
🔹 техническое обслуживание
🔹 утилизация
Он помогает выстроить процессы, которые соответствуют высоким требованиям безопасности, принятым во всём мире.
Как это связано с Росздравнадзором?
Для того чтобы медицинские изделия легально продавались в России, они должны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. ISO 13485 — один из базовых стандартов, который подтверждает соответствие требованиям к качеству и безопасности.
Чтобы пройти регистрацию, производитель должен:
✅ Предоставить доказательства соответствия
✅ Описать процессы контроля и управления рисками
✅ Подтвердить качество на всех этапах жизненного цикла изделия
Что нужно учесть при подготовке к сертификации?
📌 1. Документация по качеству
Разработка руководства по качеству, процедур, инструкций и регламентов — обязательна. Это "скелет" вашей системы.
📌 2. Управление рисками
Нужно уметь оценивать потенциальные риски, связанные с безопасностью изделия, и разрабатывать планы их минимизации.
📌 3. Контроль продукции
Каждое изделие должно проходить тесты, а результаты проверок — фиксироваться для последующего аудита.
📌 4. Обучение персонала
Все участники процесса должны пройти обучение по стандартам качества, и это тоже должно быть документировано.
📌 5. Постмаркетинговый мониторинг
После вывода изделия на рынок важно отслеживать обратную связь, вести анализ жалоб и быстро реагировать на возможные риски.
Как мы можем помочь?
Сертификация ISO 13485 и регистрация в Росздравнадзоре — это сложный, но выполнимый путь. Мы готовы взять на себя:
✅ Подготовку всей документации
✅ Помощь во внедрении системы
✅ Консультирование по требованиям Росздравнадзора
✅ Поддержку до получения сертификата
💬 Запишитесь на бесплатную консультацию, если хотите пройти сертификацию ISO 13485 без ошибок и задержек.
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
🌐 https://smbpp.ru
