Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сняло 19-месячный запрет на клинические испытания (КИ) препарата Brexafemme (ибрексафунгерп) для лечения вагинальной молочницы. Это следует из ежеквартального финансового отчета разработчика средства – американской компании Scynexis. Исследования приостановили в начале 2023 года, после того как британский фармгигант GSK заключил лицензионное соглашение со Scynexis, предусматривающее $90 млн авансом и $503 млн в виде поэтапных платежей.
«Снятие запрета на клинические исследования препарата ибрексафунгерп стало важным достижением для нашей компании», – приводят в пресс-релизе слова генерального директора компании, доктора медицины Дэвида Ангуло.
В отчете за I квартал Scynexis сообщила, что американский регулятор снял приостановку в конце апреля. Исследование III фазы КИ препарата ибрексафунгерп заморозили в сентябре 2023 года. Это случилось вскоре после того, как компания объявила о добровольном отзыве таблеток Brexafemme из-за возможности перекрестного заражения. Обеспокоенность возникла в результате проверки GSK.
Британская фармкомпания заключила лицензионное соглашение со Scynexis в начале 2023 года. Во время проверки она обнаружила, что оборудование для производства Brexafemme также использовалось для производства бета-лактамного вещества. Эти соединения могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.
Ангуло добавил, что, несмотря на намерение GSK прекратить отложенное исследование, Scynexis «двигается вперед». В рамках испытания MARIO планируется изучить Brexafemme в качестве лечения инвазивного кандидоза. В компании заявили, что «не считают, что GSK в настоящее время имеет право в одностороннем порядке прекратить исследование MARIO в соответствии с лицензионным соглашением».
Brexafemme одобрили для лечения вульвовагинального кандидоза (ВВК) в 2021 году. Это решение ознаменовало появление принципиально нового класса противогрибковых средств против этого заболевания, у которого на тот момент было мало привлекательных вариантов лечения. Некоторые аналитики предсказывали, что у проекта есть потенциал блокбастеров.
Однако выход на коммерческий рынок оказался сложной задачей для Scynexis, которая в 2022 году сократила 40% своего персонала. Биотехнологическая компания, специализирующаяся на противоинфекционных препаратах, изложила стратегию «перенаправления своих ресурсов» на клиническую разработку своего противогрибкового препарата ибрексафунгерп по «больничным показаниям, при которых ожидается более высокая долгосрочная отдача». Сделка с GSK стала своего рода спасательным кругом для Scynexis, основанной в 1999 году.