Приказом от 25 апреля 2025 года № 135н Минздрав России расширил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
Из приказа следует, что таким индикатором будет являться непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного ими представителя, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты принятия Росздравнадзором соответствующего решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении его дальнейшего рассмотрения, при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Иными словами, производитель медизделия или его уполномоченный представитель обязан вносить изменения в документы регистрационного досье на медицинское изделие, даже если от госоргана был получен отказ во внесении изменений, например, по причине выявленных несоответствий при проведении экспертизы, либо документы были возвращены, например, в связи с неустранением замечаний, полученных от госоргана. То есть производитель или уполномоченный представитель предпринимает столько попыток, сколько потребуется, чтобы внести требуемые изменения, получить положительное заключение экспертной организации и соблюсти требования действующего законодательства. Особо отметим, что на каждую попытку отводится практически четыре месяца.
Заметим, что до вступления с силу приказа № 135н Минздрава России, в перечень были включены четыре индикатора риска. Среди них – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим; поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медицинского изделия (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.