Правительство России расширило перечень заболеваний и состояний для применения лекарств, назначаемых вне инструкции по применению (офф-лейбл). В него включили 14 новых кодов МКБ-10: группу инфекций, передающихся преимущественно половым путем, а также болезнь придатков кожи. Соответствующее постановление подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Это второй случай обновления списка заболеваний, при которых возможно применение лекарств офф-лейбл.
Большинство включенных нозологий, при которых допускается использование препаратов офф-лейбл, пришлось именно на инфекции, передающиеся преимущественно половым путем. В список включили все 13 нозологий, среди которых различные формы сифилиса (врожденный, ранний, поздний), гонококковая инфекция, хламидийные заболевания (включая венерическую лимфогранулему), шанкроид, паховая гранулема, трихомониаз, аногенитальный герпес и другие болезни.
Вторая важная новация касается дерматологических заболеваний. Ранее в перечне отсутствовала только одна позиция из класса болезней кожи и подкожной клетчатки (L00-L99). Теперь возможность применения препаратов офф-лейбл распространяется и на андрогенную алопецию (код L64).
Перечень заболеваний для применения препаратов офф-лейбл, разработанный Минздравом, правительство утвердило в мае 2022 года. Изначально список включал такие серьезные заболевания, как сахарный диабет, патологии щитовидной железы, ревматические болезни (включая ювенильный и инфекционный артриты, артроз), онкологические и онкогематологические заболевания, а также ВИЧ, туберкулез и COVID-19.
В августе 2023 года список дополнили полной группой нозологий, связанных с беременностью, родами и послеродовым периодом (ранее в перечне присутствовали только отдельные позиции из этого блока).
Особое значение возможность применения препаратов офф-лейбл имеет в педиатрической практике. Как отмечалось в пояснительной записке Минздрава, при лечении тяжелых заболеваний у детей доля использования лекарств вне инструкции достигает 60-70%. Решение о таком назначении принимает врачебная комиссия.
В мае 2022 года Минздрав обновил положение о клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, позволив им применять препараты офф-лейбл. В апреле 2023 года его действие продлили до 2029 года. Однако в окончательной редакции из него исчезли все пункты, которые описывали лечение с использованием препаратов офф-лейбл.