Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку компании Novo Nordisk на регистрацию своего блокбастера для снижения массы тела «Вегови» для приема внутрь. Ожидается, что окончательное решение регулятора будет принято в IV квартале текущего года, пишет Reuters. Средство датского производителя станет альтернативой существующим инъекционным методам лечения в период стремительно растущего спроса на препараты для снижения веса. После выхода новостей акции Novo выросли на американской бирже на 5,72% и составили $69,36.
Новая разработка Novo представляет собой пероральную форму семаглутида, того же активного ингредиента, что и в «Вегови» и «Оземпике» – инъекционных препаратах Novo, получивших широкую известность. Речь о дозировке 25 мг. Средство показано для приема один раз в день пациентам, страдающим от ожирения или избыточного веса, а также от одного или нескольких сопутствующих заболеваний, и для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. В случае одобрения от FDA «Вегови» станет первой пероральной формой GLP-1, утвержденной для этих показаний.
В основу заявки на регистрацию нового препарата легли результаты исследования III фазы, в котором сравнивалась эффективность семаглутида для приема внутрь в дозе 25 мг и плацебо у 307 взрослых пациентов с ожирением и одним или несколькими сопутствующими заболеваниями. Компания опубликовала результаты испытаний в 2023 году. Однако она перенесла подачу заявки на пероральный препарат, сосредоточившись на разработке средств от ожирения следующего поколения.
У Novo Nordisk уже есть один препарат класса агонистов GLP-1 для приема внутрь – «Ребелсас», который также содержит семаглутид. Он одобрен и применяется для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом.
Этот шаг происходит на фоне растущей конкуренции на рынке лечения ожирения, особенно с американской компанией Eli Lilly, которая объявила, что планирует подать заявку на одобрение своего экспериментального перорального препарата от ожирения – орфорглипрона. Сообщалось, что пациенты с диабетом, принимавшие орфорглипрон, потеряли до 7,9% веса своего тела за 40 недель (около 7 кг). Кроме того, средство Lilly оказалось более удобным для приема пациентами, а также простым и дешевым в транспортировке и хранении. В компании рассчитывают выпустить новый продукт в начале 2026 года.
Ранее аналитический центр BMO Capital Markets понизил оценку доходности акций датского производителя лекарств со статуса «превосходит рынок» до «на уровне рынка». Вместе с тем эксперты центра отметили превосходство портфеля препаратов Lilly над продукцией Novo Nordisk.