ГОСТСЕРТГРУПП — команда специалистов в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Мы сопровождаем компании в прохождении процедур по ГОСТ ISO 13485, ТР ЕАЭС и регистрации в Росздравнадзоре.
По просьбам наших клиентов и партнёров мы подготовили пошаговый обучающий курс, в котором собрали практический опыт внедрения ISO 13485 и прохождения аудитов через органы, аккредитованные в РОСАККРЕДИТАЦИИ.
📌 Кому нужен ISO 13485?
ГОСТ ISO 13485–2017 обязателен для компаний, которые:
- производят медицинские изделия или упаковку для них,
- импортируют и дистрибутируют продукцию,
- разрабатывают медицинское ПО (включая SaMD),
- оказывают услуги по стерилизации или техническому обслуживанию.
Наличие системы менеджмента качества по ISO 13485 — это не только требование Росздравнадзора, но и необходимое условие для устойчивой работы в медицинской отрасли.
⚠️ Почему формальный подход не работает
Нередко компании внедряют систему “для отчёта”: берут шаблоны из интернета, подписывают документы без реальной работы, не проводят внутренние аудиты.
Результат:
- несоответствия при надзорном аудите,
- вопросы от Росздравнадзора,
- слабая управляемость процессов внутри самой компании.
Мы считаем, что СМК должна помогать бизнесу, а не мешать ему. И именно с этим подходом мы подготовили курс.
📘 Что входит в обучающую программу
Мы разработали структурированный курс из 20 уроков по ключевым блокам ISO 13485:
- система менеджмента качества (СМК),
- документация и файлы изделий,
- оценка и управление рисками (ISO 14971),
- валидация процессов,
- жалобы, претензии и корректирующие действия,
- прослеживаемость продукции,
- подготовка к сертификации и надзорному аудиту.
Каждый урок — это объяснение требований на понятном языке с примерами и возможностью адаптировать под конкретную компанию.
📂 Что мы готовы предоставить подписчикам канала
🔹 Все 20 уроков в едином документе (текстовая версия)
🔹 Шаблоны: SOP, журнал жалоб, матрица рисков, протокол выпуска
🔹 Чек-листы по подготовке к сертификации через орган РОСАККРЕДИТАЦИИ
🔹 И дополнительно — возможность задать вопросы нашей команде в рамках канала
🤝 Как получить доступ
Подпишитесь на наш канал — и напишите в чат «ISO 13485» . Мы бесплатно отправим уроки курса и расскажем, как использовать систему в вашей компании.
Если вы только планируете регистрацию, уже готовитесь к сертификации или хотите укрепить внутренние процессы — этот материал будет полезен и понятен.
С уважением,
Команда ГОСТСЕРТГРУПП
#ISO13485
#ГОСТСЕРТГРУПП
#МедицинскиеИзделия
#Сертификация
#РегистрацияМедИзделий
#МенеджментКачества
#Росздравнадзор
#TRЕАЭС
#ГОСТ
#СМК