Лекарство разработали ученые Института иммунологии. Первые официальные результаты клинических испытаний планируется представить научному сообществу на Всемирном иммунологическом конгрессе в Австрии в августе 2025 года
Завершается вторая фаза испытаний созданной в 2023 году вакцины от аллергии на пыльцу березы и сходные аллергены, такие как яблоко, персик, арахис и соя. Об этом в интервью телеканалу «Россия 24» заявила глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова.
Лекарство разработали ученые Института иммунологии. О начале клинических испытаний Скворцова сообщила прошлой осенью. Глава ФМБА подчеркнула, что первые испытания препарата показали его хорошую переносимость.
«Та технология, которая разработана Институтом иммунологии, позволяет без самого аллергена вводить его иммунные компоненты, которые вызывают толерантность при попадании уже непосредственно пыльцы березы или пищевых антигенов. Полностью были завершены доклинические исследования, которые доказали хорошую переносимость и безопасность этого препарата, высокую иммуногенность, выработку антител, которые осуществляют защиту от аллергена, сейчас завершается вторая фаза. Фактически сейчас мы вошли в начало периода пыления, у нас полностью вакцинировано необходимое количество людей, которые принимают участие в исследовании, и в июне и июле уже будет понятно, насколько эффективна эта аллерговакцина. Важно отметить, что на доклиническом уровне ее высоко оценило международное сообщество, ведущий журнал мира в области аллергологии Allergy опубликовал две большие статьи по поводу нашей вакцины. Конечно, мы очень надеемся на хороший результат, это позволит очень многим людям снять проблему сезонного поллиноза».
Исследования продолжатся как минимум до конца этого года, говорит директор Научно-информационного центра по профилактике и лечению вирусных инфекций, врач-инфекционист, иммунолог-аллерголог Георгий Викулов:
Георгий Викулов директор Научно-информационного центра по профилактике и лечению вирусных инфекций, врач-инфекционист, иммунолог-аллерголог
«Вторая фаза клинических исследований — это когда несколько сотен людей с конкретным заболеванием, поллинозом, участвуют в этом исследовании для оценки эффективности и безопасности. Но необходима еще третья, следующая фаза, которая завершится регистрацией. Вакцинация проводится только в осенне-зимний период, или когда нет пыльцы, или в условиях аллергопалаты, когда создаются воздушные условия, когда в воздухе отсутствует пыльца, — только в таких условиях, вне обострения, может проводиться лечение. А так как сейчас большое количество людей имеют сезонные проявления аллергии, имеются определенные ограничения в быстром проведении подобных клинических исследований. Есть надежда, перспектива, что это будет более иммуногенный метод, то есть будет более высокая эффективность, но это как раз покажут результаты клинических исследований, поэтому не хотелось бы заранее обещать то, что пока еще не получено, но основания для этого есть».
Чем новый метод лечения аллергии лучше, чем уже существующие? Говорит кандидат медицинских наук, гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков:
Николай Крючков кандидат медицинских наук, гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп»
«Предполагается, что после кратковременного курса иммунизации, вакцинации через какое-то время человек перестанет избыточно реагировать на, например, пыльцу березы, на ряд других сопутствующих с ними перекрестных аллергенов, пищевых продуктов. Все дело в том, что у них общий паттерн аллергена. И так ли это будет или нет — неизвестно, поскольку пока только завершена вторая фаза исследований, основная эффективность будет или не будет показана на третьей фазе исследования. Надо сказать, что вообще это не единственная вакцина противоаллергическая, которая находится на стадии разработок, есть еще несколько вакцин, которые находятся на более ранней стадии, и там другие разработчики. Ожидается, что все-таки удастся заменить очень длительный, неудобный курс аллерген-специфической иммунотерапии, по крайней мере для ряда пациентов, на более удобный курс противоаллергических вакцин. Будет ли это работать в итоге, мы узнаем только в результате третьей фазы, может быть, нескольких исследований клинических, может быть, еще и пострегистрационных исследований. Тогда мы, соответственно, узнаем больше о свойствах этого препарата и о том, каким именно пациентам из числа больных аллергическими заболеваниями эта вакцина будет показана».
Первые официальные результаты клинических испытаний планируется представить научному сообществу на Всемирном иммунологическом конгрессе в Австрии в августе 2025 года. Ранее сообщалось, что отечественную вакцину планируют зарегистрировать до 2026 года.
Хотите всегда быть в курсе? Подписывайтесь на Telegram-канал «Бизнес FM»