На российском фармрынке появился аргентинский аналог известного препарата для лечения муковисцидоза – «Трилекса». Информация об этом отобразилась в ГРЛС. До настоящего момента на российском рынке существовал единственный препарат с комбинацией действующих веществ ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Это «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals, распространяемая компанией Sanofi.
Инициатором поставок аргентинского препарата, производимого компанией Tuteur, выступила российская Медицинская исследовательская компания (МИК). Процесс регистрации сопровождался юридическими разбирательствами: МИК обращалась в суд для получения разрешения на поставки, в то время как Vertex пыталась через Верховный суд воспрепятствовать появлению конкурента.
Дело в том, что оригинальная «Трикафта» защищена патентом, но законность использования в России аналогов подтверждается решением суда, в рамках которого МИК требовала от Vertex принудительную лицензию. В МИК считают, что объемы «Трикафты», которые ввозятся в страну, недостаточны и не покрывают пациентский спрос, поэтому локализация «Трилексы» более чем обоснованна.
Ситуация осложнилась конфликтом вокруг государственных закупок. Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан оспаривал решения ФАС о блокировке контрактов на поставку «Трикафты», причиной которого послужило заявление МИК о готовности поставлять аналог почти вдвое дешевле оригинального препарата, несмотря на действующую патентную защиту «Трикафты».
Примечательно, что Vertex отозвала заявку на включение «Трикафты» в перечень ЖНВЛП, аргументируя это невозможностью дальнейшего снижения цены, которая, по утверждению компании, уже является минимальной в мировом масштабе. Производство фармацевтической субстанции для «Трилексы» осуществляется на предприятиях Китая и Индии, а сам препарат выпускается в двух различных дозировках.