Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) предлагает смягчить для компаний условия переходного периода приведения регудостоверений на лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС. Об этом в ходе конференции «РегЛек-2024» сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева.
«В декабре исполняется 10 лет со дня подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Получен достаточный опыт работы с правом Союза, подготовлен ряд изменений и упрощений в процедуре регистрации лекарственных препаратов. <…> Система регистрации активно набирает обороты: итоговое число превысило 22 490 заявлений, и на сегодняшний день выдано более 7500 регистрационных удостоверений. Вместе тем хотелось бы напомнить, что переходный период и более простая (в сравнении с полноценной регистрацией) процедура приведения в соответствие заканчивается в декабре 2025 года. Срок этот переносить не планируется, соглашение продолжает действовать в той редакции, которая принята в 2014 году. И при этом мы работаем над проектом изменений, который смягчает положение переходного периода таким образом, что те, кто планирует остаться на рынке до конца 2025 года, должны как минимум успеть подать заявление», – сказала она.
Она сослалась на проект поправок в Решение Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который в настоящее время – до 16 ноября – проходит публичное обсуждение. В документе уточняется, что, если процесс приведения в соответствие начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года, действие регудостоверений будет продлено на три года в референтном государстве и дополнительно на два года в государстве признания. Кроме того, реализация таких лекарств в государствах – членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности.
«Это позволит им завершить переход в союзный сегмент рынка без потери возможности обращения лекарственного препарата на рынках тех государств, где они не успели завершить все процедуры. При этом производители, которые не успеют начать процедуру, смогут реализовать остатки лекарств. Этот проект изменений в данное время находится на публичном обсуждении до 16 ноября текущего года», – добавила Мамбеталиева.
Такие изменения необходимы из-за того, что сложившаяся сегодня ситуация с регистрацией лекарств по правилам ЕАЭС не дает уверенности в том, что до 31 декабря 2025 года все препараты, представленные на рынках стран – членов ЕАЭС, успеют пройти необходимые процедуры.