Если организация планирует открыть аптеку и у нее нет ни медицинской, ни фармацевтической лицензии, первым шагом будет получение лицензии, а уже затем — регистрация в ЕГИСЗ.
Однако, если у компании уже есть лицензия на медицинскую деятельность (например, медицинский центр решил расширить бизнес и открыть аптеку) или фармацевтическая лицензия (аптека решила открыть дополнительный филиал), то сначала данные вносятся в ЕГИСЗ, и только после этого идет процесс лицензирования новой деятельности.
Кому выдается лицензия?
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптекам и медицинским организациям, подтвердившим свое право на осуществление этой деятельности в соответствии с требованиями законодательства.
Кто выдает лицензии?
Выдачу лицензий и проверку соответствия аптек установленным требованиям осуществляет Росздравнадзор и его территориальные подразделения. Только Росздравнадзор имеет полномочия лицензировать оптовые аптечные организации и аптеки, подведомственные федеральным органам исполнительной власти. Лицензирование обычных аптек и ИП передано региональным органам власти.
Этапы лицензирования
Для получения лицензии на продажу лекарственных средств розничная аптека или аптечное подразделение медицинской организации проходит несколько подготовительных этапов:
- Аптека определяет ассортимент продукции, который будет предложен покупателям, учитывая как общий объем лекарств за год, так и профиль учреждения (например, для больничных аптек).
- Организация рассчитывает, какой коечный фонд и медицинский профиль будут обслуживаться, и в зависимости от этого определяет штат сотрудников, включая фармацевтов, и необходимое количество персонала для обеспечения бесперебойной работы аптеки.
- На основании анализа рабочей нагрузки разрабатывается и утверждается штатное расписание, а также составляются должностные инструкции для каждого специалиста.
- Выделяется помещение для самой аптеки и аптечного склада с учетом требований к хранению и отпуску препаратов.
Подача документов на получение лицензии
В настоящее время подача документов для получения лицензии на осуществляется в дистанционном формате через портал Госуслуг или другие электронные каналы. Заявка рассматривается в течение пятнадцати рабочих дней, после чего лицензирующий орган принимает решение: либо вносит аптеку в реестр лицензированных организаций, либо выдает отказ.
Что будет если не работать с ЕГИСЗ?
Отказ от сотрудничества с ЕГИСЗ может иметь серьезные последствия. Без регистрации организации в данной системе не удастся получить или продлить лицензию на меддеятельность, а также соблюсти условия по ранее выданным разрешениям. Нарушение этих требований может повлечь штраф в размере до двухсот тысяч рублей.
Кроме того, во время переаккредитации работники не смогут зарабатывать баллы через портал НМО, если их сведения не будут внесены работодателем в Федеральный регистр медработников.
Как зарегистрировать аптеку в ЕГИСЗ?
Для регистрации аптеки в системе необходимо пройти несколько этапов:
- Внесение данных об организации в Федеральный регистр медорганизаций.
- Получение доступа к реестрам ФРМО и ФРМР.
- Заполнение личных кабинетов в ФРМР и ФРМО с актуальной информацией о сотрудниках и организации.
