Все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска подразделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. При классификации медицинских изделий оценивают их функциональное назначение и условия применения.
Медицинское изделие может относиться только к одному классу:
🟠1 класс — изделия с низкой степенью риска: медицинская одежда, изделия мобилизации конечностей, пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
🟠2а класс — изделия со средней степенью риска: аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, контактные линзы, стерильные хирургические инструменты, автоклавы и стерилизаторы, медицинские мониторы, инкубатор для новорожденных, косметологическое массажное оборудование, многофункциональные косметологические аппараты, тонометры.
🟠2б класс — изделия с повышенной степенью риска: аппараты МРТ, наркозно-дыхательные аппараты и ИВЛ, рентгеновские томографы, флюорографы, хирургические лазеры, дентальные имплантаты, титановые пластины, винты, спицы для остеосинтеза костей конечностей, нерассасывающиеся шовные материалы.
🟠3 класс — изделия с высокой степенью риска: электрокардиостимуляторы, коронарные стенты, материалы для замещения костной ткани, рассасывающиеся шовные материалы, внутридермальные гиалуроновые или коллагеновый имплантаты, интраокулярные линзы, имплантируемые электроды, медицинские изделия с лекарственным средством.
Как класс риска влияет на процедуру регистрации❔
❗️ Чем выше класс риска медизделия, тем больше требований предъявляется, чтобы подтвердить качество, эффективность и безопасность медизделия, также от класса риска зависит необходимость проведения инспектирования процесса производства и размер государственной пошлины. Соответственно, процесс регистрации будет дольше и дороже. Но бояться этого не нужно.
Специалисты Центра исследований медицинских изделий Сеченовского университета занимаются регистрацией медизделий любого класса риска. Мы поможем зарегистрировать любое медизделие грамотно и с соблюдением всех требований РЗН. Вы можете обратиться к нам на любом этапе регистрации.
Получить бесплатную видеоконсультацию можно по ссылке
Дополнительная информация:
Какие медизделия не подлежат государственной регистрации?
Бесплатная видеоконсультация по регистрации медицинских изделий в ЦИМИ СУ.
Услуга по принципу “единого окна” — экономия вашего времени и минимизация ошибок.