Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на препарат Lumryz (оксибат натрия) ирландской компании Avadel, сделав его доступным для пациентов-детей (от семи лет). Суспензия для приема внутрь предназначена для лечения внезапной мышечной слабости, называемой катаплексией, или чрезмерной дневной сонливости.
Lumryz, который был одобрен для взрослых в США в мае прошлого года, также получил семилетний эксклюзивный статус орфанного лекарства. Это означает, что FDA не одобрит другую маркетинговую заявку на конкурирующий препарат до октября 2031 года.
Нарколепсия – это хроническое неврологическое расстройство, которое влияет на способность мозга регулировать циклы сна и бодрствования. Хотя сама нарколепсия не вызывает серьезных проблем со здоровьем, она оказывает значительное влияние на повседневную жизнь.
Препарат имеет предупреждение о том, что он является депрессантом центральной нервной системы, а также о возможности злоупотребления и неправильного использования.
Расширение применения препарата Lumryz усиливает конкуренцию с препаратами компании Jazz Pharmaceuticals – Xyrem (оксибат натрия) и Xywav, представляющими собой смесь оксибатов кальция, магния, калия и натрия. В отличие от Lumryz, препараты Jazz, принимаемые дважды в ночь, требуют, чтобы пациенты просыпались в середине сна для приема второй дозы. FDA обратило на это особое внимание, когда предоставило Lumryz эксклюзивный рыночный период, постановив, что этот препарат превосходит Xyrem и Xywav из-за режима дозирования.
«С Lumryz мы можем предложить пациентам с нарколепсией возможность непрерывного ночного сна, получая при этом все преимущества назначенного им лечения в одной разовой дозе перед сном, которая устраняет их симптомы нарколепсии», – говорил ранее Грег Дивис, генеральный директор Avadel.
В течение последних нескольких лет компания Jazz Pharmaceuticals инициировала иски о нарушении патентов против компании Avadel, чтобы заблокировать выход Lumryz на рынок, а также подала иск против FDA. В марте этого года присяжные окружного суда США по округу Делавэр вынесли свой вердикт, поддержав компанию Avadel по одному патенту, а по другому – приняв решение против нее.
Компания Avadel заявила, что будет обжаловать это решение, и добавила, что судебные разбирательства не повлияют на текущий коммерческий запуск препарата Lumryz. В этом году Jazz также предстала перед судом в связи с отдельным делом о недостоверном продвижении препарата Xyrem. Компания согласилась выплатить $20 млн в виде гражданских и уголовных штрафов в течение пяти лет.