Токсикологические исследования (исследования биологической безопасности) медицинских изделий проводятся при контакте медицинского изделия с организмом человека. Ведь в состав материалов и веществ, их которых изготавливают медицинское изделие, могут входить компоненты, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни человека.
Токсикологические исследования проводятся в отношении медицинских изделий и их составляющих, которые контактируют c организмом человека.
Это могут быть имплантируемые, вводимые в организм или анатомические полости, а также контактирующие с кожей человека медицинские изделия.
Токсикологические испытания являются обязательным этапом регистрации медицинских изделий, кроме тех случаев, когда НЕ ПРЕДУСМОТРЕН КОНТАКТ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА ИЛИ ПАЦИЕНТА С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ❗️
Это может быть медицинское оборудование, которое находится в помещении, но у него нет контакта с людьми, например, рециркулятор воздуха. В остальных случаях, для успешного прохождения процедуры государственной регистрации медизделий токсикологические исследования - это обязательный этап.
Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:
➕ определение санитарно-химических показателей;
➕ токсикологические исследования;
➕ оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
➕ микробиологические испытания (исследования) - в случае необходимости.
Специалисты ЦИМИ СУ готовы оказать помощь в любом из вопросов, связанных с организацией и проведением токсикологических исследований медицинских изделий, а также регистрации медицинского изделия в целом.
👨💻 Запишитесь на бесплатную видеоконсультацию и получите ответы на свои вопросы https://vk.me/tsimi_su
Полезные темы:
Можно ли зарегистрировать медизделие без клинических испытаний
Как зарегистрировать индивидуальное медизделие?