🟠Инспектирование производства медицинских изделий - это процесс оценки надзорными органами внедрения в работу производителя системы менеджмента качества (СМК), его функционирования на производстве, а также оценки качества и безопасности производимой продукции.
🟠Система менеджмента качества (СМК) производства медицинских изделий - это мероприятия по обеспечению контроля качества выпускаемых медицинских изделий, а также непрерывное улучшение процессов производства.
Разрабатывается СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485. Это согласованный на международном уровне набор стандартных требований к системе менеджмента качества для любой компании, занимающейся проектированием, производством, установкой, обслуживанием и изготовлением медицинских изделий.
Проверку инспектирования производства медизделий и внедрение системы менеджмента качества проводят представители Росздравнадзора. Результаты инспектирования включаются в регистрационное досье и реестр организаций. Инспектирование может проводиться в трех случаях.
💬 Первичное инспектирование проводится с целью проверки качества, безопасности и эффективности нового медизделия (а также функционирование СМК) в процессе его государственной регистрации.
💬 Вторичное инспектирование (повторное) проводится для оценки соответствия установленным стандартам качества производства медицинского изделия.
💬 Внеплановое инспектирование проводится для внесения в перечень новых медицинских изделий или при внедрении новой системы управления качеством, а также для подтверждения устранения нарушений, выявленных в предыдущих проверках.
В Постановлении Правительства РФ №136 указано, что провести инспектирование производства и внедрить СМК обязаны все производители медизделий, которые подлежат государственной регистрации или созданы по индивидуальному запросу пациента, а именно:
✅ производители медицинских изделий потенциального риска 2а (стерильные изделия) и 2б (кроме процессов проектирования и разработки);
✅ производители медицинских изделий потенциального риска применения 3, включая стандарты проектирования и разработки;
✅ производители медицинских изделий по индивидуальным заказам пациента, предназначенные для имплантации в тело.
Если производитель медизделия 1 и 2а (нестерильные) класса риска проводит добровольное инспектирование производства, то это будет являться дополнительным положительным фактором для экспертов РЗН.
Остались вопросы по инспектированию производства, внедрению СМК или регистрации медицинских изделий?
❔ Свяжитесь со специалистами ЦИМИ СУ и получите бесплатную консультацию прямо сейчас https://vk.me/tsimi_su
Узнать подробнее:
Бесплатная видеоконсультация по регистрации медицинских изделий в ЦИМИ СУ.
Главные ошибки в регистрации медизделий и как их избежать.
Почему важно подтвердить клиническую эффективность БАД?