Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку компании Zealand Pharma на одобрение дазиглюкагона для лечения и профилактики гипогликемии у младенцев с врожденным гиперинсулинизмом. Данное решение не связано с эффективностью препарата: регулятор посчитал необходимым провести повторную инспекцию на контрактном производственном участке.
FDA также запросило дополнительный анализ существующих данных непрерывного мониторинга глюкозы, собранных в ходе клинических испытаний фазы III, для поддержки использования дазиглюкагона при хронической миеломе в течение длительных периодов. Zealand Pharma рассчитывает предоставить необходимые данные к концу 2024 года.
«Мы в Zealand Pharma остро осознаем значительную неудовлетворенную медицинскую потребность новорожденных и детей с врожденным гиперинсулинизмом, у которых сегодня нет или очень ограничены варианты лечения. Мы стремимся работать с FDA и нашим сторонним производственным партнером, чтобы в ближайшие месяцы предоставить дазиглюкагон пациентам, живущим с этим разрушительным заболеванием», – сказал главный врач Zealand Pharma Дэвид Кендалл.