Временный порядок обращения лекарственных средств, включающий регистрацию медикаментов, по решению властей государств — участников ЕАЭС можно будет устанавливать и продлевать до конца 2024 года. Такое Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 60 вступает в силу 6 октября.
В условиях чрезвычайных обстоятельств
Временный порядок подразумевает комплекс мер, предпринимаемых в условиях чрезвычайных обстоятельств, пояснила «Парламентской газете» член Комитета Госдумы по охране здоровья Тамара Фролова. «В данном случае речь идет об обеспечении доступности лекарственных препаратов на рынках государств — членов ЕАЭС на фоне санкционных ограничений», — сказала депутат.
Временный порядок включает в себя в первую очередь упрощенную регистрацию новых лекарств, а также внесение изменений в регистрационные досье медикаментов, уточнила парламентарий. Таким образом, по словам Фроловой, это позволит не только обеспечить бесперебойное обращение лекарственных средств и снизить риски попадания на фармрынок некачественной продукции, но и минимизировать бюрократические преграды для фармацевтических компаний.
«В период пандемии и в условиях антироссийских санкций временный порядок уже положительно себя зарекомендовал, а потому продление права его устанавливать уполномоченным органом абсолютно оправдано», — уверена депутат.
Быстрее на 30 дней
Госрегистрация лекарств необходима для вывода препаратов на рынок — как импортируемых, так и произведенных в России. Упрощенная процедура регистрации позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок госрегистрации и экспертизы качества лекарств сократился на 30 дней.
Действующий упрощенный порядок регистрации ввели в России в 2022 году, а в 2023 году продлили. В кабмине поясняли, это позволяет быстрее выводить на рынок медикаменты, избегать их дефицита, а также перебоев с поставками. Список препаратов, которые подпадают под упрощенную регистрацию, определяет межведомственная комиссия Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, федеральных антимонопольной и таможенной служб.
Также по решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты разрешено продавать в России не только в отечественной, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке.
Еще раньше, весной 2020 года, в России вводили временную процедуру ввоза, регистрации и обращения препаратов и медизделий для борьбы с COVID-19. Тогда под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа. Медизделия одноразового использования — перчатки, медицинские маски, халаты, респираторы, бахилы разрешили вводить в оборот и использовать без регистрации в России при условии, что у них есть регистрационное удостоверение в стране-производителе.