Клинические испытания проводятся для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, поэтому являются обязательным видом испытаний, необходимых для дальнейшей регистрации МИ.
В зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных, клинические испытания могут проводиться в следующих формах:
🔵В форме анализа и оценки клинических данных.
Для этого достаточно собрать и предоставить в РЗН клинические данные по медицинскому изделию, которое уже находится в обращении на рынке других стран, либо аналогу, который находится в обращении на рынке РФ. На основании имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ качества, безопасности и эффективности регистрируемого изделия.
🔵В форме испытаний с участием человека.
Такой вид испытания проводится в следующих случаях:
- регистрируется совершенно новый вид медицинского изделия;
- планируется применение новых сложных и уникальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
🔵В форме клинико-лабораторных испытаний.
Проводится для медицинских изделий для in vitro диагностики (вне организма человека). Осуществляется с использованием образцов биоматериала пациентов или с применением архивных тест-штаммов микроорганизмов.
Клинические испытания чаще всего проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний, если таковые необходимы.
❗️Клинические испытания - важнейший процесс в ходе регистрации медицинского изделия. И чтобы испытания были проведены в должном объеме, результаты правильно задокументированы, а замечания Росздравнадзора при регистрации МИ сведены к нулю, рекомендуем доверить этот процесс специалистам ЦИМИ СУ, которые знают тончайшие детали грамотного проведения клинических испытаний и регистрации медизделия в целом.
👨💻 Свяжитесь с нами, чтобы получить бесплатную видеоконсультацию по вопросу проведения клинических испытаний на базе Сеченовского университета - крупнейшего в России исследовательского медицинского ВУЗа https://vk.me/tsimi_su
Вам будет интересно:
Услуга по принципу “единого окна” — экономия вашего времени и минимизация ошибок.
Бесплатная видеоконсультация по регистрации медицинских изделий в ЦИМИ СУ.
Решаем все задачи по вопросу регистрации МИ!