В связи с развитием медицинских технологий все больше используются медицинские изделия, изготовленные для конкретного пациента. Это могут быть имплантаты, ортодонтические элайнеры, межпозвонковые диски, эндоскопы, винтовые системы, протезы для восстановления анатомической формы, ортопедические стельки и другое.
🔹Ввиду того, что такие изделия изготовлены для личного пользования и к ним предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, нет возможности применить к ним общие требования по обеспечению качества, поэтому если такое медизделие было произведено на территории РФ или в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который входит Россия, Армения, Казахстан, Киргизия и Беларусь, то РЕГИСТРАЦИЯ НЕ ТРЕБУЕТСЯ. Это прописано в Приложении Б ГОСТ Р 59771–2021.
🔸Однако, если изделие было изготовлено на заказ в других странах, не в России и не в рамках ЕАЭС, его нужно регистрировать по правилам РФ или ЕАЭС.
Процесс регистрации индивидуальных медицинских изделий по правилам РФ или ЕАЭС подразумевает:
1. Подачу заявления на регистрацию МИ и регистрационного досье в экспертную организацию;
2. Проведение клинических исследований, токсикологических и технических испытаний;
3. Согласование экспертного заключения государствами признания (в случае регистрации по правилам ЕАЭС) или экспертизу документов и устранение замечаний от РЗН (при регистрации по правилам РФ);
4. Получение регистрационного удостоверения.
❗️Важно упомянуть, что медицинские изделия индивидуального назначения класса потенциального риска применения 2а (выпускаемые в стерильном виде), 2б и 3 входят в отдельную группу случаев обязательного инспектирования производства, а также попадают под мониторинг безопасности и клинической эффективности. Поэтому в регистрационное досье необходимо приложить документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства заявленного для регистрации медизделия, соответствующие требованиям законодательного государства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ.
Процесс регистрации медизделий индивидуального или общего назначения довольно трудоемкий и требует глубокого знания законодательства в сфере регистрации медизделий.
Мы предлагаем вам бесплатную видеоконсультацию специалистов ЦИМИ СУ по данному вопросу, свяжитесь с нами здесь https://vk.me/tsimi_su
Будет интересно:
Эксперты Сеченовского Университета приняли участие в международном форуме «Биопром-2024».
Когда инспектирование производства обязательно, а когда желательно, и какие будут преимущества?
Какие медизделия не облагаются НДС?