Компании Fresenius Kabi и Formycon получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Otulfi (устекинумаб-aauz), который является биоаналогом Stelara (устекинумаб) компании Johnson & Johnson (J&J). Лексредства предназначены для лечения болезни Крона, язвенного колита, умеренного и тяжелого бляшечного псориаза и активного псориатического артрита.
Одобрение FDA препарата от Fresenius Kabi – части немецкой медицинской компании Fresenius – знаменует собой четвертое одобрение биоаналога Stelara в США. Новость появилась через несколько дней после того, как Европейская комиссия одобрила Otulfi по тем же показаниям, за исключением язвенного колита.
Ранее Fresenius Kabi уже выпустила на рынок собственные версии Humira (адалимумаб) от AbbVie, Actemra (тоцилизумаб) от Genentech и Neulasta (пегфилграстим) от Amgen.
Stelara – это моноклональное антитело, которое блокирует активность цитокинов интерлейкина-12 и интерлейкина-23, которые играют важную роль в воспалительных и иммунных реакциях. Препарат принес J&J $10,9 млрд продаж в 2023 году, что сделало его самым продаваемым продуктом в портфеле компании.
J&J боролась за сохранение потоков доходов от устекинумаба, инициируя иски против разработчиков биоаналогов. Ей удалось добиться соглашений о том, что производители биоаналогов, включая Fresenius Kabi и Formycon, не смогут выпустить свою продукцию раньше 2025 года. Речь идет о препаратах Wezlana (устекинумаб-auub) от Amgen, Selarsdi (устекинумаб-aekn) от Alvotech и Teva и о Pyzchiva (устекинумаб-ttwe) от Samsung Bioepis и Sandoz.
Появление биоаналогов на рынке значительно ослабит продажи Stelara, а выручка, как ожидается, упадет до $1,2 млрд к 2030 году, прогнозирует GlobalData.