Согласно проведенному клиническом исследованию 3 фазы высокая доза холекальциферола (100 000 МЕ) в качестве добавки безопасна и может почти вдвое увеличить время с момента диагностирования клинически изолированного синдрома (КИС) до диагностирования РС (КИС - первое неврологическое проявление заболевания при отсутствии полного перечня критериев постановки диагноза РС). Однако, витамин D, как правило, не предотвращает активность заболевания при уже установленном РРС.
В исследовании приняли участие 303 взрослых пациента (средний возраст 34 года), которые перенесли эпизод КИС в течение предыдущих 90 дней. Большинство (70%) были женщинами, и у всех был низкий уровень витамина D. Важно, что изначально диагноз КИС был поставлен этим пациентам на основании старых диагностических критериев, которые действовали в начале исследования. Однако с пересмотром критериев Макдональда в 2017 году около 89% соответствовали критериям диагностики РРС.
В рамках исследования участники были случайным образом распределены на группы, которым назначали 100 000 МЕ холекальциферола или плацебо, которые принимались раз в две недели в течение двух лет.
Основной целью было определить различия в доле пациентов с признаками активности заболевания, то есть рецидива или появления новых очагов по данным МРТ.
Результаты показали, что высокие дозы холекальциферола значительно снизили (на 34%), долю пациентов с признаками активности заболевания через два года по сравнению с плацебо (60,3% против 74,1%). Медианное время до проявления активности заболевания также было почти в два раза дольше у пациентов, принимавших высокие дозы холекальциферола (432 против 224 дней).
Рассматривая отдельные компоненты активности заболевания, команда обнаружила, что холекальциферол привел к значительному снижению риска появления новых очагов через 2 года, но не было выявлено значительного влияния на показатели инвалидности, когнитивных функций, качества жизни, усталости, тревожности и депрессии.
Эти результаты были схожи даже после того, как исследователи внесли поправку на такие факторы, как возраст, пол и количество очагов, обнаруженных на снимках МРТ в начале исследования.
Примечательно, что наибольший эффект от высоких доз холекальциферола отмечался у пациентов с отсутствием поражения спинного мозга, исходным нормальными показателями витамина Д и индексом массы тела.
Высокие дозы холекальциферола были безопасны и хорошо переносились, 288 пациентов (95,1%) завершили исследование. Всего было зарегистрировано 33 серьезных побочных эффекта у 30 пациентов, но ни один из них не был расценен как связанный с приемом холекальциферола.